Studio clinico su crema con metilprednisolone aceponato per dermatite atopica lieve-moderata

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da lieve a moderata. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due creme contenenti la sostanza attiva mometasone aceponato al 0,1% con una crema senza sostanza attiva. Le creme in studio sono la crema di mometasone aceponato e la crema Advantan 0,1%. La crema senza sostanza attiva รจ chiamata “Vehicle”.

Lo studio รจ progettato per valutare come queste creme influenzano i sintomi della dermatite atopica, come l’arrossamento e il prurito, nel corso di tre settimane. I partecipanti applicheranno una delle creme sulla pelle secondo le istruzioni ricevute. Durante lo studio, verranno effettuate visite per monitorare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza delle creme. L’efficacia sarร  misurata utilizzando un punteggio chiamato Eczema Area and Severity Index (EASI), che aiuta a valutare l’area e la gravitร  dell’eczema.

Lo scopo principale รจ determinare se la nuova crema di mometasone aceponato รจ efficace e sicura quanto la crema Advantan 0,1% e se entrambe sono piรน efficaci della crema senza sostanza attiva. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน adatto per gestire i sintomi della dermatite atopica da lieve a moderata.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di una nuova crema contenente methylprednisolone aceponate 0,1% rispetto a una crema giร  approvata e a una crema senza principio attivo.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata.

2 visita iniziale (visita 1)

Durante la prima visita, viene valutata la gravitร  della dermatite atopica utilizzando l’Indice di Area e Gravitร  dell’Eczema (EASI) e l’Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA).

Viene determinata la percentuale di superficie corporea interessata (BSA).

3 trattamento

Il paziente applica una delle tre creme assegnate: crema con methylprednisolone aceponate 0,1%, Advantan 0,1% crema, o una crema senza principio attivo.

La crema viene applicata sulla pelle secondo le istruzioni fornite, per un periodo specificato dallo studio.

4 visite di controllo (visita 2 e visita 3)

Durante le visite di controllo, viene nuovamente valutata la gravitร  della dermatite atopica utilizzando l’EASI e l’IGA.

Viene monitorata la percentuale di superficie corporea interessata (BSA) e viene valutato il successo terapeutico complessivo.

5 valutazione finale (visita 4)

Alla visita finale, viene effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento.

Viene calcolata la variazione percentuale dell’EASI e della BSA rispetto alla visita iniziale.

Il paziente e l’investigatore valutano il successo terapeutico complessivo.

Who Can Join the Study?

  • Donne, uomini e bambini/adolescenti di entrambi i sessi con etร  pari o superiore a 6 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal medico responsabile.
  • Nel caso di pazienti sotto i 18 anni: Consenso scritto alla partecipazione allo studio da parte del tutore legale e del bambino/adolescente, dopo una sessione informativa adeguata all’etร  con il medico responsabile.
  • Presenza di un episodio acuto di dermatite atopica, valutato dal medico con un punteggio IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) di 2 (lieve) o 3 (moderata).
  • Superficie corporea interessata (BSA) compresa tra almeno il 10% e non piรน del 40%.
  • Per le donne in etร  fertile: Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in etร  fertile: Test di gravidanza sulle urine.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di altri trattamenti per la dermatite atopica che potrebbero influenzare i risultati.
  • Allergie note agli ingredienti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni della pelle diverse dalla dermatite atopica che potrebbero confondere i risultati.
  • Etร  inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Haut- und Laserzentrum Hunsrรผck, Gesundheitszentrum Simmern, Dermatologisches Studienzentrum Simmern Germania
Hautarztpraxis Kock Vechta Germania
Heacsria Llkrtimuevwv Pzacjqx &azirsy Dhv mohu Tfwxr Fkwzyds Potsdam Germania
Pwitqt Dnc mswq Aigts Zhretfd Halle Germania
Hltyhxojibdqit Dun Mbrswmhj Due Ponti Germania
Hpqkipuhzxxjon Dvs Oxegkz ubi Dhf Aahganj Ibbenbรผren Germania
Putufj Doa Jloin Reeulme Berlino Germania
Hglsidapclnrfv Kiel Germania
Htiqkskppgeitq Dbl Hahnzf Nvbkdgyy Lipsia Germania
Hcovaujcxuzzga Dow Pgbzmpg Crimmitschau Germania
Mhw Decbsrqivcipmzqh Zuhsdvx Bste Gcyj Bonn Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
17.08.2023

Trial locations

Methylprednisolone Aceponate รจ una crema utilizzata per trattare la dermatite atopica da lieve a moderata. Aiuta a ridurre l’infiammazione e il prurito sulla pelle, migliorando i sintomi della condizione.

Advantan รจ un’altra crema che contiene lo stesso principio attivo, Methylprednisolone Aceponate, ed รจ giร  approvata per l’uso nel trattamento della dermatite atopica. Viene utilizzata per confrontare l’efficacia e la sicurezza con la nuova formulazione in studio.

Malattie indagate:

Dermatite atopica lieve-moderata โ€“ La dermatite atopica รจ una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi lievi a moderati, le lesioni cutanee possono includere arrossamenti, gonfiori e piccole vesciche che possono rompersi e formare croste. La pelle puรฒ diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. รˆ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o iniziare anche in etร  adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravitร .

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:42

Trial ID:
2024-511390-30-00
Protocol code:
22-01/MPA-C
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia