Studio su Encorafenib, Binimetinib e Pembrolizumab per Melanoma Metastatico o Localmente Avanzato Non Resecabile con Mutazione BRAF V600E/K

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato o metastatico, una forma di cancro della pelle che si รจ diffusa o non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. I partecipanti a questo studio hanno una mutazione specifica chiamata BRAF V600E/K. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Encorafenib, Binimetinib e Pembrolizumab. Encorafenib e Binimetinib sono somministrati per via orale, mentre Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Encorafenib e Binimetinib con Pembrolizumab rispetto a un placebo con Pembrolizumab. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  la combinazione di farmaci, mentre l’altro riceverร  il placebo insieme a Pembrolizumab. Lo studio si svolgerร  in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se la combinazione di Encorafenib e Binimetinib con Pembrolizumab รจ piรน efficace nel controllare il melanoma rispetto al solo Pembrolizumab con placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del melanoma avanzato o metastatico con mutazione BRAF V600E/K.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci rispetto a un placebo.

2 fase di sicurezza iniziale

In questa fase, il paziente riceve una combinazione di farmaci per determinare la dose raccomandata per la fase 3.

I farmaci somministrati sono encorafenib e binimetinib, entrambi per via orale, insieme a pembrolizumab, somministrato per via endovenosa.

3 fase 3 randomizzata

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con la combinazione di encorafenib, binimetinib e pembrolizumab, o il gruppo di controllo con placebo e pembrolizumab.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia dei trattamenti in termini di risposta del tumore e progressione della malattia.

4 somministrazione dei farmaci

Il paziente nel gruppo di trattamento riceve encorafenib e binimetinib per via orale, e pembrolizumab per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per monitorare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma cutaneo che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente (stadio IIIB, IIIC o IIID) o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo (stadio IV), secondo l’ottava edizione dell’AJCC.
  • Avere una mutazione documentata BRAF V600E o V600K. Questa รจ una modifica specifica nel DNA del tumore.
  • Fornire un campione adeguato di tessuto tumorale per test di laboratorio centrali per verificare la mutazione BRAF V600E/K durante il periodo di screening e prima dell’iscrizione o randomizzazione.
  • Per i partecipanti alla fase di sicurezza: non aver ricevuto piรน di una terapia sistemica precedente per melanoma metastatico o localmente avanzato.
  • Per i partecipanti alla fase 3: non aver ricevuto una terapia sistemica di prima linea per melanoma metastatico o localmente avanzato non operabile.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica e salute generale, e una funzione adeguata degli organi e del cuore, incluso un LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50% tramite imaging cardiaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con melanoma metastatico o localmente avanzato non operabile con mutazione positiva BRAF V600E/K. Questo significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e presenta una specifica mutazione genetica.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Iatthmcp Opuramjnos Vnijrr Padova Italia
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Nrafende Odvhhuel Iliqpxdjt Bratislava Slovacchia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.09.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.01.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.11.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
31.08.2022
Italia Italia
Non reclutando
30.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
23.08.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
03.01.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
28.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.10.2021

Sedi dello studio

Encorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare il melanoma avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Binimetinib รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma. Agisce inibendo un enzima che รจ coinvolto nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Pembrolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Melanoma metastatico o localmente avanzato non resecabile con mutazione BRAF V600E/K โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. La mutazione BRAF V600E/K รจ una variazione genetica che puรฒ accelerare la crescita delle cellule tumorali. Nei casi in cui il melanoma รจ localmente avanzato e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, la malattia puรฒ progredire rapidamente. La presenza di questa mutazione specifica puรฒ influenzare le opzioni di trattamento e la risposta del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:06

ID dello studio:
2024-512038-13-00
Codice del protocollo:
C4221016
NCT ID:
NCT04657991
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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