Studio sull’efficacia e la sicurezza del daxdilimab in pazienti adulti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato daxdilimab nel trattamento del lupus eritematoso discoide primario, una malattia autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche, principalmente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre l’attività della malattia.

Lo studio è progettato per valutare quanto efficacemente il daxdilimab possa ridurre i sintomi della malattia nell’arco di 24 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo, mentre potranno continuare ad assumere alcuni dei loro trattamenti abituali come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina o corticosteroidi a dosi stabilite.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente l’attività della malattia attraverso valutazioni regolari delle lesioni cutanee. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento, prestando particolare attenzione a possibili reazioni di ipersensibilità, infezioni virali o altri effetti indesiderati. La dose massima giornaliera del farmaco è di 300 mg.

1 Inizio del trattamento

Il primo giorno (Giorno 1) inizia la somministrazione del farmaco daxdilimab o del placebo tramite iniezione sottocutanea.

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti in età fertile.

2 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continua per 24 settimane.

Durante questo periodo, è necessario mantenere stabili le dosi di eventuali altri farmaci già in uso:

– Antimalarici: dose stabile per almeno 8 settimane

– Metotrexato: massimo 20 mg/settimana

– Micofenolato: massimo 2 g/giorno

– Corticosteroidi: equivalente a prednisone 10 mg/giorno

3 Valutazioni durante il trattamento

Vengono effettuate regolari valutazioni della attività della malattia attraverso il punteggio CLASI-A

Si monitora la presenza di eventuali reazioni al farmaco o effetti indesiderati

Vengono eseguiti prelievi di sangue per verificare i livelli del farmaco nel corpo

4 Valutazione finale

Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento

Si misura la riduzione dei sintomi del lupus discoide rispetto all’inizio del trattamento

Si valuta il miglioramento generale della malattia attraverso diverse scale di valutazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) da almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da:
    – Una biopsia, oppure
    – Un punteggio di almeno 7 sulla scala DLECC
  • Presenza di malattia attiva con:
    – Lesioni discoidee confermate da fotografia digitale
    – Punteggio CLASI-A di almeno 8 per le lesioni discoidee
  • Malattia refrattaria al trattamento nonostante terapie sistemiche precedenti come antimalarici, metotrexato, micofenolato, azatioprina, dapsone, corticosteroidi
  • Se in terapia attuale, le seguenti medicine devono essere a dose stabile:
    – Antimalarici: dose stabile da 8 settimane
    – Metotrexato: dose stabile da 4 settimane
    – Micofenolato: dose stabile da 4 settimane
    – Azatioprina: dose stabile da 4 settimane
    – Corticosteroidi: dose stabile da 4 settimane
  • Stato vaccinale aggiornato secondo gli standard locali
  • Per le donne in età fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    – Non in allattamento
  • Per gli uomini:
    – Accordo all’uso di metodi contraccettivi
    – Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo di trattamento per tutta la durata dello studio
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) invece del lupus discoide primario
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti immunosoppressivi (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con infezioni attive gravi o malattie croniche non controllate
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con problemi epatici o renali significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Soggetti che non possono seguire le procedure dello studio o non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Dajumknmvwk Avv Cmzegsgxpsk Cdvnyq Sxsve Ggywln Eswv Haskovo Bulgaria
Msyfdkk Cvovzg Edqhlavexf Ewsi Sofia Bulgaria
Arqv Izssz Spnn Ate Vobzwkvg Dkpjbuoi Sofia Bulgaria
Dbapovqelsjfqvfltluluss Cbtjgp Avcldnmjukgcc Eary Sofia Bulgaria
Sloakedgnl pmhrtxamu Avvvepqynia Praga Repubblica Ceca
Brqzetrqbk Huvzdsie Copenaghen Danimarca
Cudlpy Hnbcndnattv Ubwjkxodxwjdb Dv Pufwtwse Poitiers Francia
Kxgojitv Oicwbwrjk Auj Oldenburg Germania
Cqvcqwy Ufqtlfblbbcvzndafqwx Bfqeqy Kmk Berlino Germania
Uieucbpllbzhwbbcxxnrg Ccbu Guovbb Cqpha Dbbufcf ad dho Tllgrdfcpgm Urztbrubpvea Dmviqle Ajn Dresda Germania
Uujdjeehkdiyeizfidzr dki Jgiptwoh Gwgyakbpnpctznloatztrc Mjaii Kle Magonza Germania
Ezqdriijmjxf Spho Atene Grecia
Grobdjz Umuxnqqhpg Hiufjiiu Ox Lpteuzr Larissa Grecia
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Lwcar Cjdrco spys dx Tu Klkechmcyyb dn Al Kdgrbohx Stettino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
30.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
02.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Daxdilimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. È progettato per ridurre l’attività della malattia in adulti con lupus eritematoso discoide primario (DLE) da moderato a grave. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione e i sintomi associati al DLE, una condizione autoimmune che causa lesioni cutanee caratteristiche.

Placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia reale del daxdilimab. Il placebo viene somministrato anche tramite iniezione sottocutanea per mantenere lo studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo durante lo studio.

Primary Discoid Lupus Erythematosus – Il lupus eritematoso discoide primario è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente la pelle. Si manifesta con la comparsa di chiazze arrossate, rotonde e in rilievo, che tendono a lasciare cicatrici permanenti. Le lesioni si sviluppano più frequentemente sul viso, sul cuoio capelluto e sulle orecchie, ma possono interessare anche altre parti del corpo. La condizione è caratterizzata da periodi di riacutizzazione alternati a periodi di remissione. Le lesioni cutanee possono causare alterazioni della pigmentazione, con zone più chiare o più scure della pelle circostante. A differenza del lupus eritematoso sistemico, questa forma colpisce principalmente la pelle senza interessare gli organi interni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 00:43

ID della sperimentazione:
2023-509746-35-00
Codice del protocollo:
HZNP-DAX-202
NCT ID:
NCT05591222
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna