Studio su Pembrolizumab e Paclitaxel nel Tumore al Seno Triplo Negativo in Stadio Iniziale con Alto Livello di Cellule Tumorali Infiltranti

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo รจ un tipo di cancro al seno che non ha recettori per gli ormoni o per la proteina HER2. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di tumore in fase iniziale, che รจ stato completamente rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab e paclitaxel, due farmaci somministrati tramite infusione. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico che impedisce la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti nel prevenire la ricomparsa del tumore a distanza di cinque anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  pembrolizumab e paclitaxel, mentre l’altro sarร  sottoposto a sorveglianza standard senza trattamenti aggiuntivi. La scelta del gruppo dipenderร  dal livello di cellule immunitarie presenti nel tumore rimosso. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di cinque anni, con controlli regolari per monitorare la salute e la qualitร  della vita.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, tra cui la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, nonchรฉ l’impatto sulla qualitร  della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di pembrolizumab e paclitaxel puรฒ migliorare le prospettive per le persone con tumore al seno triplo negativo in fase iniziale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia tra 4 e 12 settimane dopo l’intervento chirurgico definitivo al seno.

Per il gruppo 1, il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab e paclitaxel.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico somministrato come soluzione per infusione.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico somministrato come soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

Pembrolizumab viene somministrato ogni 3 settimane.

Paclitaxel viene somministrato secondo il protocollo stabilito dal medico.

La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo clinico e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Le visite di controllo avvengono ogni 3 settimane durante il trattamento e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.

Vengono valutati la qualitร  della vita e gli effetti collaterali attraverso questionari specifici.

4 fine del trattamento e follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o nuovi tumori.

Il follow-up prosegue per un periodo di 5 anni dalla data di inizio dello studio.

Vengono effettuate analisi esplorative su campioni di tessuto tumorale e sangue per ulteriori valutazioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo per 3 anni dopo l’inclusione nel paziente. Gli uomini che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo durante i trattamenti del trial e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei trattamenti del trial. Le donne in etร  fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono state senza mestruazioni per piรน di 1 anno.
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale (o equivalente) – solo Francia.
  • Il paziente รจ disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata del trial, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • Per il gruppo 1: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% valutata tramite ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca.
  • Per il gruppo 1: Dimostrare una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni dall’inclusione.
  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente e rimosso radicalmente, come definito secondo la classificazione AJCC TNM, 8ยช versione.
  • Cancro al seno adeguatamente asportato: i soggetti devono aver subito un intervento di conservazione del seno o una mastectomia/nipple- o mastectomia con risparmio della pelle.
  • Aver effettuato una biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e/o dissezione del linfonodo ascellare (ALND) per la valutazione dello stato nodale patologico. La dissezione nodale ascellare dovrebbe produrre un totale di almeno sei nodi (inclusi i linfonodi ascellari resecati al SLNB piรน i linfonodi raccolti alla dissezione nodale ascellare).
  • Almeno 4 settimane ma non piรน di 12 settimane tra l’intervento chirurgico definitivo al seno (o l’ultimo intervento chirurgico con intento curativo se รจ necessaria una resezione aggiuntiva per il cancro al seno) e l’inizio del trattamento per il gruppo 1 e non piรน di 12 settimane per il gruppo 2.
  • Tasso di TILs valutato centralmente dal campione tumorale chirurgico FFPE, utilizzando una diapositiva diagnostica digitale colorata H&E, secondo le linee guida piรน recenti del Gruppo di Lavoro Internazionale sui TILs.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di farmaco dello studio per il gruppo 1 e entro 7 giorni dall’inclusione per il gruppo 2.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non avere un cancro al seno di tipo triplo negativo. Questo tipo di cancro non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nelle cellule del cancro al seno.
  • Non essere una donna. Questo studio รจ aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere una condizione medica che rende vulnerabile la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
27.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi dello studio

Pembrolizumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale, in combinazione con la chemioterapia.

Paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme a pembrolizumab per trattare il cancro al seno triplo negativo in fase iniziale.

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ noto per essere piรน aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:03

ID dello studio:
2023-504620-26-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2213
NCT ID:
NCT06078384
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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