Studio sull’Efficacia di Eblasakimab in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave Precedentemente Trattati con Dupilumab

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da moderata a grave che sono state precedentemente trattate con un farmaco chiamato dupilumab. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato eblasakimab. Eblasakimab è una soluzione sterile somministrata tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno eblasakimab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo ma simile nell’aspetto.

Lo studio è progettato per durare 16 settimane. I partecipanti saranno monitorati per vedere come la loro condizione della pelle cambia nel tempo. Verranno valutati diversi aspetti della dermatite atopica, come il grado di infiammazione e la percentuale di miglioramento della pelle. I partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è vedere quanto eblasakimab possa ridurre i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di eblasakimab in persone con dermatite atopica moderata o grave.

La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno già ricevuto un trattamento con dupilumab.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco eblasakimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il placebo utilizzato nello studio ha la stessa formulazione di eblasakimab, ma senza il principio attivo.

3 durata del trattamento

Il trattamento dura fino a 16 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente il farmaco o il placebo secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione dei risultati

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento percentuale del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) dalla fase iniziale alla settimana 16.

Vengono monitorati anche altri parametri, come la risposta vIGA (valutazione globale dell’investigatore) e la riduzione del prurito.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventuali eventi avversi e cambiamenti significativi nei segni vitali, nei test di laboratorio clinici e negli ECG.

La sicurezza del paziente è una priorità e viene monitorata attentamente per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio.
  • Presenza di dermatite atopica cronica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio vIGA di almeno 3 al momento iniziale. Il vIGA è una scala che va da 0 a 4 e misura la gravità della dermatite atopica.
  • Avere almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al momento iniziale.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 18 durante le visite di screening e al momento iniziale. L’EASI è un punteggio che valuta la gravità della dermatite atopica.
  • Storia di risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a un trattamento stabile con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori della calcineurina topici (TCI) per la dermatite atopica.
  • Tutti i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza il trattamento con dupilumab e soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale o perdita di efficacia devono aver ricevuto il trattamento per almeno 16 settimane.
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi possono partecipare allo studio senza una durata minima di trattamento precedente.
    • Partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di costi, perdita di accesso o altri motivi possono partecipare allo studio senza una durata minima di trattamento precedente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una condizione medica diversa dalla dermatite atopica, non puoi partecipare. La dermatite atopica è una malattia della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Se non hai mai usato il dupilumab, un farmaco specifico per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Questo farmaco è usato per trattare i sintomi della dermatite atopica.
  • Se hai meno di 4 anni o più di 18 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per persone tra 4 e 18 anni.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eblasakimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica in pazienti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco chiamato dupilumab. L’obiettivo è capire se eblasakimab è efficace e sicuro per questi pazienti.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse che possono trasudare e formare croste. La dermatite atopica spesso inizia nell’infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi possono variare in gravità e tendono a peggiorare periodicamente, seguiti da periodi di miglioramento. Fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita è più suscettibile alle infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:59

ID della sperimentazione:
2023-508329-28-00
Codice del protocollo:
ASLAN004-004
NCT ID:
NCT05694884
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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