Studio sulla sicurezza di Lanreotide e Metformina in pazienti con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi, che sono un tipo di tumore raro che si sviluppa nel sistema digestivo o nei polmoni. Questi tumori sono ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora molto alle cellule normali. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di un trattamento combinato con Lanreotide e Metformina. Lanreotide รจ un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre Metformina รจ un farmaco in compresse usato comunemente per trattare il diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Lanreotide alla dose di 120 mg e Metformina. Il trattamento mira a verificare la sicurezza di questa combinazione, osservando eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti fisici, risultati di esami di laboratorio e valutazioni cardiologiche. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2025 e si concentrerร  anche sull’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione del tumore e nel migliorare i sintomi. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione sicura e utile per i pazienti con questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lanreotide e metformina.

Il lanreotide viene somministrato tramite iniezione intramuscolare alla dose di 120 mg.

La metformina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, alla dose di 850 mg.

2 frequenza e durata del trattamento

Il lanreotide viene somministrato ogni 28 giorni.

La metformina viene assunta quotidianamente.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati esami fisici regolari per monitorare la salute generale.

Vengono eseguiti test di laboratorio per valutare i parametri ematici e la funzione degli organi.

รˆ prevista una valutazione cardiologica per monitorare la salute del cuore.

4 valutazione della sicurezza

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza del trattamento combinato, monitorando l’incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata in base al tempo di progressione della malattia, misurato dal momento della prima somministrazione dei farmaci fino alla progressione radiologica, clinica o biochimica, o alla morte correlata al tumore.

Viene anche valutata la risposta sintomatica al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto (uomo o donna) con etร  superiore a 18 anni.
  • Avere esami del sangue di base con i seguenti valori:
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 103 / L.
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 103 / L.
    • Emoglobina superiore a 9 g/dl.
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma.
    • AST e ALT inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma.
    • Creatinina sierica inferiore a 1.5 mg/dl.
    • Clearance della creatinina (CCr) pari o superiore a 60 mL/min.
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo รจ un punteggio che indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo la partecipazione. I metodi accettabili includono il metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e diaframma), spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivi steroidei (orali, transdermici, impiantati e iniettati) insieme a un metodo di barriera.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio e per 60 giorni dopo la partecipazione.
  • Avere una malattia avanzata non operabile. La valutazione della non operabilitร  sarร  effettuata da un chirurgo del gruppo multidisciplinare del Centro di Eccellenza ENETS di Milano.
  • Avere una diagnosi documentata istologicamente di carcinoidi gastrointestinali o polmonari avanzati ben differenziati (G1 e G2), secondo i criteri dell’ultima classificazione dell’OMS per i tumori neuroendocrini (NET).
  • Avere tessuto tumorale disponibile per l’analisi.
  • Avere una malattia misurabile e una progressione della malattia nei 6 mesi precedenti l’inclusione nello studio, documentata e con immagini appropriate.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente con chirurgia, chemioterapia, analoghi della somatostatina, inibitori m-TOR o altre terapie antineoplastiche/target sistemiche.
  • Avere tumori neuroendocrini (NET) funzionanti o non funzionanti.
  • Essere un paziente con diabete di tipo 2 o con livelli normali di zucchero nel sangue.
  • Avere un’analisi documentata con Octreoscan/PET Ga o colorazione IHC del recettore SSTR2, entro 6 mesi prima dell’ingresso nello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi. I carcinoidi sono un tipo di tumore che puรฒ crescere nel sistema digestivo o nei polmoni.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
19.04.2016

Sedi dello studio

Lanreotide รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini, come i carcinoidi gastro-intestinali o polmonari. In questo studio, viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando usato in combinazione con un altro farmaco. Lanreotide aiuta a rallentare la crescita del tumore e a controllare i sintomi associati.

Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Lanreotide per esaminare la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con carcinoidi avanzati. La metformina puรฒ avere effetti benefici sulla crescita delle cellule tumorali e viene studiata per il suo potenziale uso in oncologia.

Carcinoidi gastro-intestinali o polmonari avanzati e progressivi โ€“ I carcinoidi sono tumori rari che originano dalle cellule neuroendocrine, spesso localizzati nel tratto gastrointestinale o nei polmoni. Questi tumori possono crescere lentamente e, in alcuni casi, non causano sintomi evidenti per molti anni. Tuttavia, quando avanzano, possono provocare sintomi come dolore addominale, diarrea, e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come ostruzioni intestinali o sindrome carcinoide, caratterizzata da arrossamenti cutanei e palpitazioni. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:59

ID dello studio:
2024-513200-34-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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