Studio sull’Efficacia di Tarlatamab in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Limitato Dopo Chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LS SCLC che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Tarlatamab con un placebo. Il Tarlatamab è un farmaco di origine biologica somministrato per via endovenosa, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Tarlatamab o un placebo. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere.

Oltre al Tarlatamab, lo studio utilizza anche altri farmaci come Betametasone sodio fosfato, Desametasone, e Argipressina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del Tarlatamab nel trattamento del LS SCLC.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione richiede che la malattia non sia progredita dopo il trattamento iniziale.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il tarlatamab, l’altro un placebo.

Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 somministrazione del trattamento

Il tarlatamab o il placebo viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del tarlatamab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) tramite esami di laboratorio specifici.
  • Diagnosi e trattamento per LS-SCLC con chemioterapia e radioterapia contemporanee.
  • Il paziente deve aver completato la chemioradioterapia senza progressione della malattia, secondo criteri specifici (RECIST 1.1), ottenendo un miglioramento completo, parziale o stabilità della malattia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che misura quanto il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionamento adeguato degli organi principali.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla chemioradioterapia devono essere risolti a un livello lieve (grado ≤ 1), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
28.05.2025
Germania Germania
Reclutando
06.01.2025
Grecia Grecia
Reclutando
14.11.2024
Italia Italia
Reclutando
02.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
29.11.2024
Romania Romania
Reclutando
06.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
21.01.2025
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi dello studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia dopo che i pazienti hanno ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L’obiettivo principale è vedere se tarlatamab può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto a un placebo.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo stadio “limitato” indica che il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:11

ID dello studio:
2023-506235-15-00
Codice del protocollo:
20230016
NCT ID:
NCT06117774
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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