Studio sugli effetti di acalabrutinib nei pazienti con linfoma a cellule del mantello

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è chiamato acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film e capsule rigide da 100 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di acalabrutinib nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib per via orale. La risposta al trattamento sarà monitorata per vedere quanto tempo dura la risposta, quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e come il farmaco influisce su specifiche cellule del sistema immunitario e sui livelli di immunoglobuline nel sangue.

Lo studio mira a determinare se acalabrutinib può essere un’opzione efficace per i pazienti con linfoma a cellule del mantello che necessitano di ulteriori trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio il potenziale di questo farmaco nel trattamento di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere un linfoma a cellule del mantello confermato patologicamente e la malattia deve essere recidivata o refrattaria a uno o più trattamenti precedenti.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco acalabrutinib, disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni radiografiche per misurare la dimensione dei linfonodi o delle lesioni extranodali.

4 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante lo studio.

La frequenza e la gravità degli eventi avversi vengono registrate per valutare la sicurezza del farmaco.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

I risultati principali includono il tasso di risposta complessivo, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo di studio, inclusa la capacità di ingerire capsule o compresse senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire consenso informato firmato e datato, oltre all’autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).
  • Diagnosi confermata di Linfoma a cellule del mantello (MCL), con documentazione di cellule B monoclonali che presentano una traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione della ciclina D1.
  • La malattia è ricomparsa dopo o è stata resistente ad almeno 1 terapia precedente per MCL e ora richiede ulteriore trattamento.
  • Fallimento documentato nel raggiungere almeno una risposta parziale (PR) o progressione documentata della malattia dopo il regime di trattamento più recente.
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile radiograficamente o malignità linfomatosa extranodale (definita come la presenza di almeno 1 lesione che misura almeno 2,0 cm nella dimensione più lunga e almeno 1,0 cm nella dimensione perpendicolare più lunga, valutata tramite tomografia computerizzata (CT)).
  • Almeno 1, ma non più di 5, regimi di trattamento precedenti per MCL (Nota: i soggetti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di trattamento precedente con bortezomib o qualsiasi altro inibitore del proteasoma disponibile in commercio, sia come agente singolo che come parte di una terapia combinata, saranno considerati esposti a inibitori del proteasoma).
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Le donne sessualmente attive e in grado di avere figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento precedente. Questo significa che il loro linfoma non è tornato o non ha smesso di rispondere al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
07.07.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello, una forma di cancro del sistema linfatico. Acalabrutinib agisce bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. L’obiettivo del trattamento con acalabrutinib è ridurre la dimensione del tumore e rallentare la progressione della malattia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:50

ID della sperimentazione:
2023-509352-34-00
Codice del protocollo:
ACE-LY-004
NCT ID:
NCT02213926
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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