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Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV), un virus che può causare problemi respiratori, specialmente negli anziani. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato RSVPreF3 OA, sviluppato per proteggere contro questo virus. Il vaccino è somministrato come una sospensione per iniezione e contiene una proteina del virus stabilizzata per migliorare la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino in persone di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare la durata della protezione. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino, nonché la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria duratura.

Il vaccino RSVPreF3 OA è stato progettato per essere somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio esaminerà anche diversi programmi di rivaccinazione per determinare il miglior approccio per mantenere la protezione contro il virus nel tempo. I risultati aiuteranno a capire come il vaccino può essere utilizzato per prevenire le infezioni da RSV negli anziani, contribuendo a migliorare la loro salute respiratoria.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve una dose del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA per via intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV).

2 monitoraggio iniziale

Il partecipante viene monitorato per la risposta immunitaria umorale, che è la produzione di anticorpi, prima della vaccinazione (Giorno 1) e 30 giorni dopo la somministrazione della dose (Giorno 31).

3 monitoraggio a lungo termine

La risposta immunitaria viene valutata a 6 e 12 mesi dopo la somministrazione della dose iniziale (Mesi 6 e 12).

In un sottogruppo di partecipanti, la risposta immunitaria viene ulteriormente monitorata a 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 mesi dopo la dose iniziale.

4 rivaccinazione

Il partecipante può ricevere dosi di rivaccinazione a 13, 25, 37 e 49 mesi dopo la dose iniziale. La risposta immunitaria viene valutata un mese dopo ciascuna dose di rivaccinazione.

5 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi locali e sistemici vengono monitorati per 4 giorni dopo ogni vaccinazione.

Eventuali eventi avversi non sollecitati vengono registrati per 30 giorni dopo ogni vaccinazione.

Eventi avversi gravi e malattie potenzialmente immuno-mediate vengono monitorati fino a 6 mesi dopo ogni vaccinazione e fino alla fine dello studio (Mese 60).

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 60 anni al momento della prima vaccinazione, che vivono nella comunità o in una struttura di assistenza a lungo termine.
  • Partecipanti che, secondo l’opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che sono considerati dal ricercatore come medicamente stabili al momento della prima vaccinazione. I pazienti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come il diabete, l’ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerati dal ricercatore come medicamente stabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave in corso.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario indebolito, che significa che il corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno pianificando di rimanere incinte durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno allattando al seno.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.03.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

RSVPreF3 OA: Questo è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Viene somministrato in una singola dose e il suo scopo è stimolare il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro l’RSV. Il vaccino è in fase di studio per valutarne l’efficacia, la sicurezza e la durata della protezione negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Malattie indagate:

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) colpiscono principalmente le vie respiratorie, causando sintomi simili a quelli del raffreddore comune. Nei bambini piccoli e negli anziani, l’RSV può portare a malattie più gravi come la bronchiolite e la polmonite. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie, specialmente in ambienti affollati. I sintomi iniziano generalmente con naso che cola, tosse e febbre, progredendo in alcuni casi a difficoltà respiratorie. La malattia è più comune nei mesi invernali e può richiedere diverse settimane per risolversi completamente. La prevenzione è importante, soprattutto per le persone a rischio di complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:51

ID dello studio:
2024-512291-34-00
Codice del protocollo:
212496
NCT ID:
NCT04732871
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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