Studio sull’efficacia e sicurezza di Giredestrant ed Everolimus nel cancro al seno avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2, in stadio avanzato o metastatico. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato giredestrant in combinazione con everolimus, rispetto alla scelta del medico di una terapia endocrina più everolimus.

Il giredestrant è un farmaco sperimentale somministrato in capsule, mentre l’everolimus è un farmaco già utilizzato in compresse. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 42 giorni. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in diversi centri medici e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati saranno valutati in base alla sopravvivenza libera da progressione della malattia, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori. Lo studio mira a concludersi entro il 2026.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include la verifica della documentazione del tumore positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).

Viene prelevato un campione di sangue per determinare lo stato della mutazione ESR1 tramite test centralizzato.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: giredestrant più everolimus o terapia endocrina a scelta del medico più everolimus.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con giredestrant viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Il everolimus viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

Nel gruppo di controllo, la terapia endocrina a scelta del medico può includere farmaci come tamoxifene, exemestane o fulvestrant, con dosaggi e modalità di somministrazione specifici.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, test di laboratorio e imaging medico secondo il protocollo dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per valutare la sopravvivenza libera da progressione e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tumore al seno avanzato localmente o metastatico che non può essere trattato con l’intento di guarire completamente.
  • Avere un tumore al seno con recettori per gli estrogeni positivi (ER+), il che significa che almeno l’1% delle cellule tumorali risulta positivo in un test specifico.
  • Avere un tumore al seno che non presenta un eccesso di una proteina chiamata HER2.
  • Essere in grado di fornire un campione di sangue per verificare la presenza di una mutazione specifica nel DNA del tumore.
  • Avere una malattia che può essere misurata con esami specifici o avere metastasi ossee che possono essere seguite nel tempo.
  • Aver risolto tutti gli effetti collaterali acuti di precedenti terapie o interventi chirurgici a un livello accettabile.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2. Questo significa che il tumore non risponde a certi ormoni o proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il seno.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate in precedenza con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina. Questi sono tipi di trattamenti specifici per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della sottopopolazione mutante del recettore degli estrogeni 1 (ESR1m). Questo si riferisce a un cambiamento specifico nel gene del recettore degli estrogeni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella popolazione di intent-to-treat (ITT). Questo è un termine usato per descrivere tutti i partecipanti che sono stati assegnati a un trattamento nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
18.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
07.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.10.2023

Sedi della sperimentazione

Giredestrant è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico. Viene utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti nel rallentare la progressione del cancro.

Everolimus è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del cancro al seno.

Terapia endocrina a scelta del medico si riferisce a vari trattamenti ormonali che il medico può scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi trattamenti mirano a bloccare o ridurre l’effetto degli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno.

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER) e negativo al HER2 – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni sulle cellule tumorali, il che significa che la crescita del tumore è stimolata dagli estrogeni. È negativo al HER2, il che indica l’assenza di una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione hanno spesso già ricevuto trattamenti con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una progressione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:45

ID della sperimentazione:
2023-506821-12-00
Codice del protocollo:
ML43171
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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