Studio sull’efficacia e sicurezza di pembrolizumab, chemioterapia a base di platino e canakinumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule, una forma comune di tumore polmonare. Questo tipo di cancro puรฒ essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con una chemioterapia a base di platino. Inoltre, lo studio valuta l’aggiunta di canakinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, per vedere se migliora l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza dei pazienti e il tempo in cui la malattia non peggiora tra i due gruppi di trattamento: uno che riceve pembrolizumab e chemioterapia con canakinumab e l’altro che riceve pembrolizumab e chemioterapia con un placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno chi riceve il canakinumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 441 giorni. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione agli effetti collaterali e alla risposta del tumore. L’obiettivo รจ determinare se l’aggiunta di canakinumab puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una fase di sicurezza per determinare il dosaggio raccomandato di canakinumab in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino.

Durante i primi 42 giorni, si monitora l’incidenza di eventuali tossicitร  limitanti la dose.

2 somministrazione dei farmaci

Il canakinumab viene somministrato per via sottocutanea.

Il pemetrexed disodico viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate in base al protocollo del trial.

3 valutazione dell'efficacia

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono confrontate tra i due gruppi di trattamento.

Le valutazioni sono effettuate secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la risposta del tumore al trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi, inclusi cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

Si valuta la presenza di anticorpi anti-farmaco all’inizio e durante il trattamento.

5 valutazione della qualitร  della vita

Si misura il tempo alla deteriorazione dei sintomi come dolore toracico, tosse e dispnea utilizzando questionari specifici.

Si valuta anche il deterioramento della salute globale e della qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Il tumore deve essere confermato attraverso un esame chiamato esame istologico, che analizza i tessuti.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere misurabile secondo un metodo chiamato RECIST 1.1, che รจ un modo standard per valutare la dimensione del tumore.
  • รˆ necessario conoscere lo stato di una proteina chiamata PD-L1, che puรฒ influenzare il trattamento.
  • Il paziente deve avere un stato di salute generale buono, valutato con un punteggio chiamato ECOG performance status, che deve essere 0 o 1. Questo punteggio indica quanto il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio puรฒ includere persone considerate vulnerabili.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro รจ una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai giร  partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un sistema immunitario molto debole, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV, non puoi partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2019

Trial locations

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, sia in forma avanzata che metastatica.

Canakinumab รจ un farmaco che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene testato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.

Chemioterapia a base di platino รจ un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzata come parte del trattamento standard per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Man mano che progredisce, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come linfonodi, ossa o cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:06

Trial ID:
2024-511490-29-00
Protocol code:
CACZ885U2301
NCT ID:
NCT03631199
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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