Studio sull’Efficacia dell’Estratto di Polline d’Erba Polimerizzato in Pazienti con Rinocongiuntivite Allergica e Asma

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola e occhi irritati a causa dell’esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere l’asma, una malattia che rende difficile respirare. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose ottimale di un trattamento chiamato Beltavac, che contiene un estratto di polline di graminacee polimerizzato. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle.

Il trattamento con Beltavac sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per valutare l’efficacia del farmaco. I partecipanti riceveranno iniezioni per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i sintomi della rinocongiuntivite e dell’asma per vedere se migliorano con il trattamento. I partecipanti utilizzeranno un’applicazione per registrare i loro sintomi e l’uso di eventuali farmaci di emergenza durante la stagione dei pollini.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Beltavac e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se Beltavac รจ efficace nel ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e se รจ sicuro per i partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un’iniezione sottocutanea. Questa iniezione puรฒ contenere un placebo o un estratto allergenico di polline d’erba polimerizzato, noto come Beltavac.

La somministrazione avviene sotto forma di sospensione per iniezione.

2 somministrazione del farmaco

Le iniezioni sottocutanee vengono somministrate in un regime accelerato per stabilire la dose terapeutica ottimale di Beltavac.

Il trattamento รจ progettato per affrontare la rinocongiuntivite allergica causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, รจ necessario monitorare i sintomi nasali e congiuntivali utilizzando un’applicazione per diario del paziente.

I sintomi vengono registrati durante la stagione di picco del polline per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione finale

Alla visita finale, viene eseguito un test di provocazione congiuntivale per valutare la reattivitร  ai pollini delle graminacee.

L’obiettivo รจ determinare se la concentrazione di allergene necessaria per provocare una risposta positiva รจ aumentata rispetto all’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Devi essere in buona salute fisica e mentale.
  • Le tue funzioni renali e epatiche devono essere normali, il che significa che i tuoi reni e il tuo fegato funzionano bene.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere una diagnosi di allergia ai pollini delle graminacee, che causa sintomi come naso che cola e occhi che lacrimano, da almeno due stagioni di pollini.
  • Se hai l’asma, deve essere controllata secondo le linee guida internazionali.
  • Devi avere una capacitร  polmonare (FEV1 o PEF) pari o superiore all’80% del tuo valore di riferimento, se hai l’asma.
  • Devi essere disposto e in grado di utilizzare un’applicazione per registrare i sintomi durante la stagione dei pollini.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per gli allergeni dei pollini delle graminacee, che รจ un test per verificare la tua reazione allergica.
  • Devi avere un livello specifico di anticorpi IgE nel sangue contro gli allergeni dei pollini delle graminacee.
  • Devi avere un test di provocazione congiuntivale positivo, che รจ un test per valutare la gravitร  dei tuoi sintomi allergici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di rinocongiuntivite allergica causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee. La rinocongiuntivite allergica รจ una reazione allergica che colpisce il naso e gli occhi.
  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 3 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il protocollo del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco Beltavacยฎ.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Heepzgua Ulfgjnkdfbcpt Ipjfhxt Lwjasv Madrid Spagna
Hlqethzf Ucqzomzcuknei Ibmqdmu Ejasn Madrid Spagna
Hbijgpxk Uytdjfurasukz Lb Mdaeabpl Snfy Madrid Spagna
Hqlxunhx Usunxcojzufll Cyfnzqu dr lk Cxcg Rkos Smx Jqhl y Szbtj Atcfu Madrid Spagna
Hjggmgqh Uyqsccsudzqki Dg Lt Ppgtrdwr Madrid Spagna
Lvhwzk Spr z omhr szbuu Cracovia Polonia
Gluhggv lfpceysn Bctybc Kleawfuogizpe Tomaszรณw Mazowiecki Polonia
Arkickuc Cpoymbk Awhavch i Azrup Polonia
Gisdsruojn Sqw z oveg Cracovia Polonia
Fpllsnh Sfh z ofuw Varsavia Polonia
Mouour Beepjuv &jmayew Djitpmhfd Breslavia Polonia
Mko Phjtjgsvrm 2 Sij z ogad Varsavia Polonia
Sarpudzzfivctap Pzdjsrrukxj Ltqaxhwg Aswsws Mmi Sjx z okkw Poznaล„ Polonia
Cnvaxlw Hsdoxtqglp Smjx Cracovia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Beltavac: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la rinocongiuntivite allergica, che puรฒ essere associata o meno all’asma. Beltavac contiene un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di erba. L’obiettivo del trial clinico รจ determinare la dose terapeutica ottimale di Beltavac quando somministrato in un regime accelerato.

Malattie indagate:

Rinocongiuntivite allergica causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee โ€“ รˆ una condizione allergica che colpisce il naso e gli occhi, causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito nasale e congestione, oltre a prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi. La condizione si manifesta principalmente durante la stagione dei pollini, quando le piante rilasciano il polline nell’aria. La reazione allergica รจ il risultato di una risposta eccessiva del sistema immunitario al polline, considerato erroneamente una minaccia. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare da lieve a moderata, influenzando la qualitร  della vita durante i periodi di alta concentrazione di polline.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:32

ID dello studio:
2023-510033-28-00
Codice del protocollo:
PRO RCT GRAM 2022
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia