Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già subito un intervento chirurgico per trattare questo tipo di tumore, ma che non hanno ottenuto una risposta completa al trattamento preoperatorio. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato MK-2870 in combinazione con pembrolizumab rispetto ad altri trattamenti scelti dal medico.
Il pembrolizumab è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre MK-2870 è un nuovo farmaco in fase di studio. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o una combinazione di pembrolizumab e capecitabina, un altro farmaco chemioterapico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da malattia invasiva e altri aspetti della loro salute e qualità della vita.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare il tumore al seno triplo negativo in modo più efficace, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.
1inizio della partecipazione
La partecipazione al trial clinico inizia dopo l’intervento chirurgico per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.
La partecipazione è riservata a chi non ha ottenuto una risposta patologica completa dopo la chirurgia.
2randomizzazione
Entro 12 settimane dall’intervento chirurgico, avviene la randomizzazione per determinare il gruppo di trattamento.
La randomizzazione è un processo casuale che assegna i partecipanti a diversi gruppi di trattamento.
3trattamento con <b>MK-2870</b> e <b>pembrolizumab</b>
Il trattamento prevede l’uso di MK-2870 in combinazione con pembrolizumab.
Il pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.
4trattamento alternativo
In alternativa, il trattamento può includere pembrolizumab da solo o in combinazione con capecitabina.
La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale.
5monitoraggio e valutazione
Durante il trial, il monitoraggio della salute e la valutazione della risposta al trattamento sono continui.
Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza globale.
6conclusione del trial
Il trial è previsto concludersi entro il 14 dicembre 2037.
I risultati del trial contribuiranno a valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere un tumore al seno triplo negativo confermato, secondo le linee guida più recenti.
Se in grado di produrre spermatozoi, il partecipante deve accettare di non donare spermatozoi e di usare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
Per le donne (assegnate alla nascita), non deve essere incinta o in fase di allattamento e deve usare metodi contraccettivi efficaci per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, questi devono essere migliorati a un livello accettabile.
Se è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con la terapia antiretrovirale.
Deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala specifica.
Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
Non deve avere segni di ricaduta locale o a distanza del tumore.
Deve aver ricevuto un trattamento neoadiuvante specifico seguito da un intervento chirurgico.
Deve aver rimosso chirurgicamente tutto il tumore visibile e essersi ripreso adeguatamente dall’intervento.
Non deve avere una risposta completa patologica all’intervento chirurgico.
Deve essere in grado di continuare con il trattamento adiuvante con pembrolizumab.
La randomizzazione deve avvenire entro 12 settimane dall’intervento chirurgico.
Deve aver completato la radioterapia adiuvante, se indicata, e essersi ripreso prima della randomizzazione.
Deve aver fornito un campione di tessuto dall’intervento chirurgico per la determinazione di uno specifico antigene.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach
Kielce
Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Repubblica Ceca
Institut Paoli Calmettes
Marsiglia
Francia
Hopital Prive Drome-Ardeche
Francia
Centre Hospitalier De Pau
Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno triplo negativo. Il suo ruolo è quello di potenziare l’efficacia del trattamento, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso il cancro al seno triplo negativo, e funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
Capecitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Viene somministrato per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.
Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio per determinare l’assenza dei tre recettori.
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