Studio sull’efficacia di INCMGA00012 e chemioterapia nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico per pazienti non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, che puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di chemioterapia a base di platino e un farmaco sperimentale chiamato Retifanlimab (INCMGA00012). La chemioterapia a base di platino include farmaci come Carboplatino e Cisplatino, che sono comunemente usati per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della combinazione di Retifanlimab e chemioterapia rispetto a un trattamento con placebo e chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento e se il cancro progredisce o meno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Il trattamento con Retifanlimab e chemioterapia sarร  confrontato con il trattamento con placebo e chemioterapia per determinare quale combinazione offre i migliori risultati per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento di questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia a base di platino, che puรฒ includere farmaci come carboplatino o cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia viene somministrata in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

2 somministrazione di retifanlimab o placebo

In aggiunta alla chemioterapia, viene somministrato retifanlimab (INCMGA00012) o un placebo tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio, raccolti e revisionati entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Aver ricevuto una valutazione dal medico riguardo alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2 prima dell’ingresso nello studio. Nota: La vaccinazione รจ fortemente raccomandata, ma non obbligatoria.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo non squamoso o squamoso, in stadio IV. Per i tumori di tipo non squamoso, รจ necessaria la documentazione dell’assenza di mutazioni genetiche specifiche. Se il tumore รจ principalmente di tipo squamoso, non รจ richiesto il test per queste mutazioni.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC avanzato/metastatico, ad eccezione di terapie neoadiuvanti o adiuvanti completate almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per la conferma centrale dello stato di PD-L1, una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi prima di firmare il consenso informato.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o la paternitร  durante e dopo il trattamento, utilizzando metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.11.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.10.2020

Sedi dello studio

INCMGA00012: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in fase metastatica. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola chemioterapia.

Chemioterapia a base di platino: Questo รจ un trattamento standard per il cancro al polmone non a piccole cellule. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con INCMGA00012 per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico non squamoso o squamoso โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e puรฒ essere di tipo squamoso o non squamoso. Questo cancro si diffonde oltre il polmone primario ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni o del numero delle metastasi. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione e il tipo di cancro.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:27

ID dello studio:
2022-501987-16-00
Codice del protocollo:
INCMGA 0012-304
NCT ID:
NCT04205812
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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