Studio sull’interruzione del trattamento con esomeprazolo in pazienti con cirrosi epatica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la cirrosi epatica, una malattia del fegato che può causare gravi complicazioni. Lo studio esamina l’effetto della sospensione del trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI), un tipo di farmaco usato per ridurre l’acidità dello stomaco, nei pazienti con cirrosi epatica. Il farmaco specifico utilizzato nello studio è lesomeprazolo, noto anche con il nome commerciale Nexium. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire se interrompere l’uso a lungo termine di PPI nei pazienti con cirrosi epatica influisce sul tempo che intercorre fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali complicazioni o necessità di ricovero ospedaliero. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento che interrompe il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) o il gruppo di controllo che continua il trattamento con PPI.

Il farmaco utilizzato nel gruppo di controllo è esomeprazolo magnesio triidrato, somministrato per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

2 fase di trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 mesi (360 giorni).

I pazienti nel gruppo di intervento interrompono l’assunzione di PPI, mentre quelli nel gruppo di controllo continuano con la dose standard giornaliera.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino alla prima riammissione non pianificata in ospedale o al decesso.

Vengono valutati anche eventi secondari come infezioni, scompenso epatico acuto, sanguinamento gastrointestinale e cambiamenti nella microbiota intestinale.

4 conclusione dello studio

Alla fine dei 12 mesi, viene valutato l’esito primario e secondario per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’interruzione del trattamento con PPI nei pazienti con cirrosi epatica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, maschio o femmina, di almeno 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di cirrosi epatica, che è una condizione del fegato, diagnosticata tramite esami clinici, di laboratorio o radiologici.
  • Essere stati ricoverati o recentemente ricoverati (da 0 a 42 giorni prima dell’inizio dello studio) a causa di complicazioni legate alla cirrosi epatica.
  • Aver ricevuto un trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI) per almeno 28 giorni prima della valutazione iniziale. Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco.
  • Aver assunto una dose standard giornaliera o meno di PPI per un minimo di 7 giorni prima della valutazione iniziale.
  • Essere d’accordo nel rispettare i requisiti contraccettivi previsti dal protocollo dello studio, se applicabile.
  • Essere una donna non incinta e non in fase di allattamento.
  • Avere la capacità di comprendere le informazioni fornite ai pazienti e di firmare personalmente il consenso informato per partecipare allo studio, prima di svolgere qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere cooperativi e disponibili per l’intera durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi epatica. La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere o continuare la terapia con inibitori della pompa protonica (PPI). Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci che riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che richiedono attenzione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
29.04.2021

Sedi della sperimentazione

Inibitori della pompa protonica (PPI)
Gli inibitori della pompa protonica sono farmaci utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti con cirrosi epatica che continuano la terapia con PPI fanno parte del gruppo di controllo. L’obiettivo è confrontare i risultati di salute tra coloro che continuano a prendere questi farmaci e coloro che interrompono il trattamento.

Malattie in studio:

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione cronica del fegato caratterizzata dalla sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, che porta a una perdita di funzionalità epatica. Questa malattia progredisce lentamente e può essere causata da vari fattori, tra cui l’abuso di alcol, l’epatite virale cronica e altre malattie del fegato. Con il tempo, la cirrosi può portare a complicazioni come l’ipertensione portale, l’ascite e l’insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e ittero. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:25

ID della sperimentazione:
2023-509863-26-00
Codice del protocollo:
STOPPIT
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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