La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nel movimento. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BIIB122. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. L’obiettivo principale è valutare se BIIB122 può rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia.
Lo studio è progettato per essere multicentrico, il che significa che si svolge in più luoghi, e randomizzato, il che implica che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il farmaco o il placebo. Inoltre, è doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, e i loro sintomi verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti.
Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sul tempo necessario affinché i sintomi peggiorino. Questo aiuterà a determinare se BIIB122 è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con Malattia di Parkinson. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2b per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BIIB122 in persone con malattia di Parkinson.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco BIIB122 o un placebo in forma di compresse orali.
La dose del farmaco è di 225 mg.
3monitoraggio e valutazione
Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson.
Viene utilizzata la scala MDS-UPDRS (Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) per misurare i sintomi e la loro progressione.
Il tempo fino al peggioramento confermato del punteggio combinato delle parti II e III della scala MDS-UPDRS è un indicatore primario.
4valutazione degli effetti collaterali
Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento.
Vengono registrati eventuali cambiamenti nel punteggio delle attività della vita quotidiana utilizzando la scala Schwab e England.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2025.
I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BIIB122 per il trattamento della malattia di Parkinson.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi clinica di Malattia di Parkinson che rispetti i criteri diagnostici della Società dei Disturbi del Movimento entro 2 anni dalla visita di screening e avere almeno 30 anni al momento della diagnosi.
Essere nelle fasi 1 o 2 della scala Hoehn e Yahr modificata (in stato OFF). Questa scala misura la gravità della malattia di Parkinson.
Avere un punteggio combinato delle parti II e III della scala MDS-UPDRS (in stato OFF) inferiore o uguale a 40 durante lo screening. Questa scala valuta i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson.
I risultati del test genetico di screening devono confermare l’assenza di una variante patogena del gene LRRK2. Alcune varianti genetiche specifiche sono elencate e altre potrebbero essere escluse se si dimostra che sono associate alla malattia di Parkinson legata a LRRK2.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Hospital Universitari Vall D Hebron
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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
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Clinica Universidad De Navarra
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Clermont
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier
Francia
Md Clinic Praga Sp. z o.o.
Varsavia
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Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
Marburgo
Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.
Roma
Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
Kiel
Germania
Hoecqgjp Ubizvnhhhwjbz Dy Cdxkbt
Barakaldo
Spagna
Cnamlkkk Hkkgbemdsrbr Uygctxoympjzv A Cxvuxp
provincia della Coruña
Spagna
Hvekumpp Ubpmsjzcfkfob Moscgwa Dc Vhokhoisac
Santander
Spagna
Pvusjgblpfr Guxxqhrw Sngy
Donostia
Spagna
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Sant Cugat del Vallès
Spagna
Heeqhyyv Ds Ll Synkf Cehq I Sakc Pxi
Barcellona
Spagna
Hxbnvykm Cngdmt Da Bkshszuyi
Barcellona
Spagna
Htqcaete Uzlfbgclexcjl Dx Ln Pbowhxot
Madrid
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Skdfa Wteu Wibkmu Guocpgzbadjoxappzx
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Iwulekmf Zmflgds Da Bjsoxamynxldelosq Svq z otrg Sjsf
Oświęcim
Polonia
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Varsavia
Polonia
Cmcgcyb Moekgtes Nvvmylub Sjb z orri
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Nipjocoq Zwuvvxana I Wwublwixt Suk jy
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BIIB122: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con la malattia di Parkinson. L’obiettivo principale è capire se BIIB122 può aiutare a migliorare i sintomi della malattia rispetto a un trattamento senza principio attivo.
Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l’equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare gradualmente nel tempo.
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