Studio sul dosaggio di cisplatino per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica in donne con cancro ovarico avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro ovarico avanzato nelle donne. Il tipo specifico di cancro studiato è il cancro ovarico sieroso di alto grado in stadio III FIGO, che può includere anche il cancro peritoneale o il carcinoma della tuba di Falloppio. Il trattamento utilizzato nello studio è la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con un farmaco chiamato cisplatino. Il cisplatino è somministrato come una soluzione per infusione direttamente nella cavità addominale.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi modi di dosare il cisplatino: uno basato sulla superficie corporea e l’altro basato sulla concentrazione del farmaco. Questo confronto aiuterà a capire quale metodo è più efficace e sicuro per le pazienti con cancro ovarico avanzato. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento con cisplatino e saranno monitorate per valutare la concentrazione del farmaco nei tessuti tumorali e normali, oltre a osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio si concentrerà anche su quanto tempo le pazienti rimangono libere da recidive del cancro e sulla loro sopravvivenza complessiva. Il trattamento con cisplatino sarà parte di un intervento chirurgico maggiore, e le pazienti saranno seguite attentamente per garantire la loro sicurezza e il miglior risultato possibile. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato. È necessario comprendere le informazioni fornite e accettare di partecipare allo studio.

2 valutazione delle condizioni di salute

Viene effettuata una valutazione delle condizioni di salute per assicurarsi che siano soddisfatti i criteri di inclusione. Questi includono una funzione renale adeguata, una funzione del midollo osseo adeguata e una funzione epatica adeguata.

È necessario essere idonei per un intervento chirurgico maggiore e avere un’età di almeno 18 anni.

3 trattamento chemioterapico neoadiuvante

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrata una chemioterapia neoadiuvante che consiste in almeno 3 cicli di carboplatino e paclitaxel.

Dopo 2 cicli di chemioterapia, non deve verificarsi alcuna progressione della malattia.

4 chirurgia citoriduttiva

Viene eseguita una chirurgia citoriduttiva ottimale o completa per rimuovere il tumore. La presenza di malattia peritoneale è necessaria all’inizio della chirurgia.

5 chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

Dopo la chirurgia, viene somministrata la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) utilizzando cisplatino. Questo trattamento viene somministrato direttamente nella cavità peritoneale.

Il dosaggio del cisplatino può essere basato sulla superficie corporea o sulla concentrazione. La durata della perfusione è di 90 minuti.

6 monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, vengono monitorati i livelli di platino nei tessuti tumorali e normali. Viene valutata la tossicità del trattamento.

Vengono misurati la concentrazione massima (Cmax), il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) e la clearance del platino dal perfusato.

7 follow-up

Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da recidiva e della sopravvivenza globale. Questi parametri vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • La tua funzione renale deve essere adeguata, il che significa che i tuoi reni devono funzionare bene. Questo viene misurato con un test chiamato clearance della creatinina, che deve essere di almeno 60 ml/min.
  • Devi essere in grado di affrontare un intervento chirurgico importante e avere uno stato di salute generale buono, classificato come stato di performance WHO 0-2. Questo indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • La tua funzione del midollo osseo deve essere adeguata, il che significa che i livelli di emoglobina, globuli bianchi e piastrine nel sangue devono essere sufficientemente alti.
  • Devi essere in grado di comprendere le informazioni fornite ai pazienti.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere idonea per un intervento chirurgico chiamato chirurgia citoriduttiva intervallica con OVHIPEC. Questo significa che hai un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale di stadio III, confermato da esami specifici.
  • Se hai ricevuto chemioterapia neoadiuvante, deve consistere in almeno 3 cicli di carboplatino/paclitaxel e non ci deve essere stata progressione del cancro dopo 2 cicli.
  • La malattia peritoneale deve essere presente all’inizio della chirurgia citoriduttiva.
  • Devi essere stata trattata con una chirurgia citoriduttiva intervallica ottimale o completa.
  • La tua funzione epatica deve essere adeguata, il che significa che i livelli di alcuni enzimi epatici e della bilirubina devono essere inferiori a 2,5 volte il limite normale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro ovarico, peritoneale o della tuba di Falloppio in stadio avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro di tipo sieroso ad alto grado.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. Viene somministrato durante una procedura chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), dove il farmaco viene riscaldato e introdotto direttamente nella cavità addominale per colpire le cellule tumorali in modo più efficace. L’obiettivo è determinare se il dosaggio basato sulla superficie corporea o sulla concentrazione del farmaco sia più efficace per i pazienti.

Cancro ovarico sieroso di alto grado stadio III FIGO – È un tipo di cancro ovarico caratterizzato da cellule tumorali che si sviluppano rapidamente e si diffondono facilmente. Questo stadio indica che il cancro si è diffuso al di fuori delle ovaie, coinvolgendo il peritoneo o i linfonodi vicini. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell’addome e a una compromissione delle funzioni degli organi coinvolti. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Cancro peritoneale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome e copre molti organi addominali. Questo cancro può essere primario o secondario, derivante da metastasi di altri tumori, come il cancro ovarico. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e perdita di appetito. La malattia tende a progredire rapidamente, con un accumulo di liquido nell’addome e un coinvolgimento diffuso del peritoneo. La diagnosi è spesso complessa a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni addominali.

Carcinoma della tuba di Falloppio – È un raro tipo di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all’utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa palpabile nell’addome. La malattia può progredire rapidamente, con il rischio di diffusione agli organi vicini e al peritoneo. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione può portare a complicazioni come l’ostruzione delle tube e l’invasione di altri tessuti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:19

ID della sperimentazione:
2024-514711-99-00
NCT ID:
NCT05406674
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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