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Davutamig

Davutamig, noto anche come REGN5093, è un farmaco sperimentale in fase di studio in studi clinici per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate alterazioni MET. Questo articolo fornisce una panoramica della ricerca in corso, compresi gli obiettivi dello studio, i criteri di eleggibilità e i potenziali benefici per i pazienti con questa forma impegnativa di cancro al polmone.

Indice dei Contenuti

Cos’è DAVUTAMIG?

DAVUTAMIG, noto anche come REGN5093, è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifiche alterazioni genetiche[1]. È classificato come anticorpo bispecifico, il che significa che può colpire due molecole diverse simultaneamente, potenzialmente aumentando la sua efficacia nella lotta contro il cancro[2].

Condizione Target: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule con Alterazioni MET

DAVUTAMIG è specificamente progettato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni MET[3]. Il NSCLC è un tipo di cancro al polmone che rappresenta la maggioranza dei casi di cancro polmonare. “Alterato MET” si riferisce ai tumori che hanno specifici cambiamenti nel gene MET, che possono guidare la crescita del cancro. Queste alterazioni possono includere:

  • Mutazioni del gene MET-exon14: Cambiamenti in una parte specifica del gene MET
  • Amplificazione del gene MET: Un aumento del numero di copie del gene MET
  • Elevata espressione della proteina MET: Livelli più alti del normale della proteina MET sulle cellule tumorali

Questi cambiamenti genetici possono rendere il cancro più aggressivo, ma forniscono anche un bersaglio per trattamenti come DAVUTAMIG[4].

Panoramica della Sperimentazione Clinica

DAVUTAMIG è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 1/2[5]. Questa sperimentazione è progettata per valutare diversi aspetti del farmaco:

Obiettivi della Fase 1:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di DAVUTAMIG
  • Studiare come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica)
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
  • Valutare l’attività anti-tumorale preliminare

Obiettivi della Fase 2:

  • Valutare l’attività anti-tumorale preliminare misurando il tasso di risposta obiettiva (ORR)
  • Continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità
  • Continuare a studiare il comportamento del farmaco nel corpo

Entrambe le fasi esamineranno anche l’immunogenicità del farmaco, ovvero il potenziale del corpo di produrre anticorpi contro il farmaco[6].

Come Funziona DAVUTAMIG

Come anticorpo bispecifico, DAVUTAMIG è progettato per colpire la proteina MET, che è spesso sovraespressa o alterata in certi tipi di cancro al polmone. Legandosi a MET, DAVUTAMIG potrebbe aiutare a inibire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Il meccanismo d’azione specifico è ancora in fase di studio come parte della sperimentazione clinica in corso[7].

Criteri di Eleggibilità

Per partecipare alla sperimentazione clinica di DAVUTAMIG, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[8]:

Criteri di Inclusione:

  • NSCLC avanzato confermato (non resecabile o metastatico)
  • Aver esaurito tutte le terapie approvate disponibili
  • Presenza documentata di alterazioni MET (mutazione MET-exon14, amplificazione del gene MET, o elevata espressione della proteina MET)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale

Criteri di Esclusione:

  • Recente trattamento con altre terapie sistemiche (entro 2 settimane o 5 emivite)
  • Effetti collaterali gravi in corso da trattamenti precedenti
  • Recente radioterapia o chirurgia maggiore (entro 14 giorni)
  • Metastasi cerebrali non trattate o certi altri problemi del sistema nervoso centrale
  • Per alcune parti dello studio, il precedente trattamento con terapie mirate a MET potrebbe escludere la partecipazione

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia di DAVUTAMIG è ancora in fase di valutazione, la sperimentazione clinica mira a valutare i suoi potenziali benefici, tra cui[9]:

  • Tasso di risposta obiettiva (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento
  • Durata della risposta (DOR): Per quanto tempo il cancro rimane controllato dopo aver risposto al trattamento
  • Tasso di controllo della malattia (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui il cancro non cresce o si diffonde
  • Sopravvivenza globale (OS): Per quanto tempo i pazienti vivono dopo l’inizio del trattamento

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché DAVUTAMIG è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Lo studio sta monitorando attentamente eventuali effetti collaterali, tra cui[10]:

  • Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)
  • Eventi avversi gravi (SAEs)
  • Eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
  • Anomalie di laboratorio

I pazienti nella sperimentazione sono attentamente monitorati per eventuali potenziali effetti collaterali o problemi di sicurezza.

Somministrazione

DAVUTAMIG viene somministrato come infusione endovenosa (IV). Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena. L’esatto programma di dosaggio e la durata del trattamento sono in fase di determinazione come parte della sperimentazione clinica[11].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Davutamig (REGN5093)
Tipo di Farmaco Anticorpo bispecifico
Condizione Target Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con alterazioni MET
Fase dello Studio Fase 1/2
Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare il dosaggio appropriato (Fase 1); Valutare la risposta tumorale (Fase 2)
Criteri Principali di Eleggibilità NSCLC avanzato con alterazioni MET, terapie disponibili esaurite, disponibilità a fornire campioni tumorali
Endpoint Primari Misure di sicurezza (Fase 1), Tasso di risposta obiettiva (Fase 2)
Endpoint Secondari Durata della risposta, tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale
Via di Somministrazione Infusione endovenosa

FAQ

  • Che cos’è Davutamig (REGN5093)? Davutamig, noto anche come REGN5093, è un farmaco sperimentale in fase di sperimentazione per pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate alterazioni MET. È un anticorpo bispecifico, il che significa che può colpire due bersagli diversi contemporaneamente.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico su Davutamig? L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Davutamig per i pazienti con NSCLC avanzato con alterazioni MET. Nella prima fase, i ricercatori determineranno la dose corretta, e nella seconda fase, valuteranno quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i tumori.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei devono avere un NSCLC avanzato con alterazioni MET, aver esaurito tutte le terapie approvate disponibili ed essere disposti a fornire campioni di tessuto tumorale. Ci sono altri criteri specifici che devono essere soddisfatti, che un medico può spiegare in dettaglio.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per lo studio? I pazienti che hanno recentemente ricevuto altri trattamenti, non si sono ripresi dagli effetti collaterali delle terapie precedenti o hanno metastasi cerebrali non trattate potrebbero non essere idonei. Per alcune parti dello studio, potrebbero essere esclusi anche i pazienti che hanno precedentemente ricevuto determinate terapie mirate al MET.
  • Come verrà misurata l’efficacia di Davutamig nello studio? L’efficacia di Davutamig sarà misurata principalmente dal tasso di risposta obiettiva (ORR), che esamina quanti pazienti presentano una riduzione o scomparsa dei tumori dopo il trattamento. Altre misure includono la durata della risposta, quanto a lungo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la sopravvivenza complessiva.

Studi clinici in corso su Davutamig

  • Data di inizio: 2020-01-07

    Studio su Davutamig in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Alterazioni MET

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, che presenta alterazioni nel gene MET. Questo tipo di cancro è una forma di tumore polmonare che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Non-small cell lung cancer (NSCLC): Un tipo di cancro ai polmoni che è la forma più comune della malattia, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
  • MET alterations: Alterazioni genetiche nel gene MET che possono contribuire alla crescita del cancro. Queste possono includere mutazioni, amplificazioni o aumentata espressione proteica.
  • Bispecific antibody: Un tipo di anticorpo ingegnerizzato che può legarsi a due bersagli diversi contemporaneamente, potenzialmente migliorando la sua efficacia nella lotta contro il cancro.
  • Phase 1/2 study: Uno studio clinico che combina i test iniziali di sicurezza (Fase 1) con i primi test di efficacia (Fase 2) di un nuovo farmaco.
  • Maximum tolerated dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
  • Recommended Phase 2 dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in studi successivi.
  • Objective response rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • RECIST 1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 – un modo standardizzato per misurare l'efficacia di un trattamento contro il cancro.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
  • Anti-drug antibodies (ADA): Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un farmaco terapeutico, che possono potenzialmente ridurne l'efficacia.
  • Dose Limiting Toxicities: Effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose di un farmaco in uno studio clinico.
  • Adverse events of special interest (AESIs): Eventi medici specifici che vengono attentamente monitorati durante uno studio clinico per la loro potenziale importanza.
  • Disease control rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile dopo il trattamento.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive senza che il cancro peggiori.
  • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.