Studio su Davutamig in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Alterazioni MET

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, che presenta alterazioni nel gene MET. Questo tipo di cancro รจ una forma di tumore polmonare che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato REGN5093, noto anche come davutamig, che รจ un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con alterazioni nel gene MET.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di REGN5093 nei pazienti con questo tipo di cancro. Nella prima fase, si cercherร  di determinare la dose massima tollerata del farmaco e di osservare come il corpo lo assorbe e lo elimina. Nella seconda fase, si valuterร  l’attivitร  del farmaco nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori osserveranno anche quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori e la durata complessiva della loro sopravvivenza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule con alterazioni MET, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) alterato MET in fase avanzata.

รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale per confermare la presenza di alterazioni MET, come mutazioni del gene MET-exon14 o amplificazione del gene MET.

2 fase 1 del trattamento

Durante la fase 1, viene somministrato il farmaco REGN5093 tramite infusione endovenosa (IV).

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, determinando la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli effetti collaterali, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.

Viene valutata la concentrazione di REGN5093 nel siero nel tempo per comprendere la farmacocinetica del farmaco.

4 fase 2 del trattamento

Nella fase 2, l’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale preliminare di REGN5093 misurata dal tasso di risposta obiettiva.

Continua il monitoraggio degli effetti collaterali e delle concentrazioni del farmaco nel siero.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Vengono misurati la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 20 ottobre 2024.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ in uno stadio avanzato. Questo significa che il cancro non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve aver giร  provato tutte le terapie approvate disponibili che sono appropriate per la sua condizione.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale prelevato in precedenza, a meno che non sia stato discusso diversamente con il medico responsabile dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un nuovo campione di tessuto tumorale tramite biopsia. Questa biopsia deve essere effettuata durante la fase di screening, a meno che non ci siano motivi medici che lo impediscano e che siano stati discussi con il medico responsabile dello studio.
  • Per i pazienti in gruppi di espansione, le biopsie devono essere effettuate su un sito tumorale che non รจ stato irradiato in precedenza e che non รจ l’unico bersaglio misurabile.
  • Il paziente deve avere una documentazione precedente che confermi la presenza di alterazioni MET. Questo puรฒ includere una mutazione del gene MET-exon14, un’amplificazione del gene MET, o un’elevata espressione della proteina MET, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente puรฒ essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con alterazioni MET. Questo tipo di cancro รจ una malattia che colpisce i polmoni e le alterazioni MET sono cambiamenti specifici nel DNA delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ciiyhi Hcqxbcyaybn Uvzwodhxkdche Dr Ruxkbd Rennes Francia
Cvdvcr Ffdrosda Bhwriofh Caen Francia
Iszuwqkq Boxfmndh Bordeaux Francia
Cejej Gfwvuaj Faihzbng Lcapbkx Digione Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
12.01.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

REGN5093 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con alterazioni del gene MET. Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti, oltre a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase 2, si sta anche esaminando l’efficacia del farmaco nel ridurre la dimensione del tumore nei pazienti.

Cancro del polmone non a piccole cellule con alterazione MET โ€“ Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando รจ presente un’alterazione del gene MET, le cellule tumorali possono crescere e diffondersi piรน rapidamente. Questa alterazione genetica puรฒ influenzare il comportamento del tumore, rendendolo piรน aggressivo. Il NSCLC con alterazione MET puรฒ manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:31

Trial ID:
2023-506248-18-00
NCT ID:
NCT04077099
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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