Studio sull’uso di alteplase a dose ridotta per embolia polmonare acuta ad alto rischio intermedio

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullembolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca un’arteria nei polmoni, causando difficoltร  respiratorie e potenzialmente mettendo a rischio la vita. Il trattamento in esame รจ una terapia trombolitica a dose ridotta, che mira a sciogliere i coaguli di sangue. Il farmaco utilizzato รจ lalteplase, noto anche come ACTILYSE, somministrato per via endovenosa. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa terapia a dose ridotta nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto entro 30 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare se il trattamento riduce il rischio di morte, scompenso emodinamico o ricorrenza dell’embolia polmonare. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza del trattamento, osservando eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se la terapia a dose ridotta รจ un’opzione sicura ed efficace per i pazienti con questa forma di embolia polmonare. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio puรฒ essere utilizzato in futuro per migliorare il trattamento di questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico PEITHO-3, che valuta l’efficacia di una dose ridotta di terapia trombolitica per l’embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un’embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento entro 6 ore dalla conferma di disfunzione ventricolare destra e lesione miocardica.

La disfunzione ventricolare destra รจ indicata da un rapporto tra i diametri del ventricolo destro e sinistro maggiore di 1.0.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato, che puรฒ includere alteplase, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica utilizzata รจ una soluzione per iniezione o infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo principale รจ valutare la riduzione del rischio di morte, scompenso emodinamico o recidiva di embolia polmonare entro 30 giorni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi eventuali episodi di sanguinamento grave o pericoloso per la vita entro 30 giorni.

I risultati finali dello studio saranno disponibili dopo la data stimata di conclusione nel 2027.

Who Can Join the Study?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Embolia polmonare acuta confermata con sintomi iniziati da 2 settimane o meno prima della partecipazione allo studio. La conferma si basa su uno dei seguenti criteri: un esame di ventilazione-perfusione dei polmoni che mostra un’area non corrispondente, una tomografia computerizzata (CTPA) o un’angiografia polmonare che mostra un’ostruzione in un’arteria polmonare.
  • Embolia polmonare acuta confermata entro 24 ore prima della partecipazione allo studio.
  • Rischio elevato di morte precoce, collasso emodinamico o ricorrenza dell’embolia polmonare, indicato da almeno uno dei seguenti criteri: pressione sanguigna sistolica โ‰ค 110 mm Hg per almeno 15 minuti, necessitร  temporanea di fluidi o farmaci per stabilizzare la pressione sanguigna, frequenza respiratoria > 20 al minuto o saturazione di ossigeno < 90% a riposo, storia documentata di insufficienza cardiaca cronica.
  • Disfunzione del ventricolo destro indicata da un rapporto tra il diametro del ventricolo destro e sinistro > 1.0 su un’ecocardiografia o CTPA.
  • Concentrazione di troponina I o T nel sangue superiore al limite normale locale, utilizzando un test ad alta sensibilitร .
  • Capacitร  di partecipare allo studio entro 6 ore dopo che il medico riceve il risultato del secondo dei due criteri per la disfunzione del ventricolo destro e il danno miocardico.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Assicurazione sotto un sistema di sicurezza sociale.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un recente intervento chirurgico importante, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un disturbo della coagulazione del sangue, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un ictus recente, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un cancro attivo, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
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Mtapxprg Zinmepovkn Sxpwybpmh Rotterdam Paesi Bassi
Oqlimzthuhfadp Lhgi Gvly Linz Austria
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Armbmvfivmieglj Keqrvdxegnbstc gcgbv Colonia Germania
Unjethbjxdkbcfokficd Gwypxdbaxz Kne Greifswald Germania
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Kymfrhfm Nfpxvebes Germania
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Uvsimagduhn Hwfbycyauf Mannheim Germania
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Ctkczy Hfzbjvicsib Raojgien Dr Mnsifqdmg Marsiglia Francia
Clkpzr Hcjqcjxfkow Rczutxel Et Ujyqktdeoyhos Dq Bbmhp Brest Francia
Csy Bzszjjiz Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Clxtjb Hkbzrpppprl Uwqeddkywffyn Dgzrvssveuymvz Angers Francia
Cmcumy Hvlfiuwwoeo Uklhhsamlqark Dt Tbbcxeaf Tolosa Francia
Cnnjop Hycjizgtkgc Rsehhgmq Uxfgbqdesmdgy Da Tiboh Tours Francia
Loa Hrxtrftb Utlkzpqijuixwp Dh Shnkjtsezu Francia
Hylsyity Dt Gxzzxhhy Ucarmqkc Galdakao Spagna
Httddlvj Gimgdeq Uhywwqtziueut Sguqg Lambc Cartagine Spagna
Hdjuzifk Ugfqbhktvaxwr Rgtci Y Cykqf Madrid Spagna
Bmqtywbhx Ucfyaljylq Hesgwzjg L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hyumpfqd Gdbsiuw Tdkxc I Poppo Badalona Spagna
Hlwoqmlr Ceardo Dr Bidanasun Barcellona Spagna
Huioxjro Uhjjdaanobmav Rnu Hsiicao Valladolid Spagna
Atqrnkm Sxehy Sgvojrcog Tahtfjhkxhpw Dre Sooro Lxutz Varese Italia
Ajnieuo Unbk 5 Pghetoqt Rovigo Italia
Aliypxe Uonfvqfziugc Laeoaa Sslmh Sbwojqbqg Nd 2 Mhmgw Tggtoboemq Treviso Italia
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Akvxate Sariv Sehwptdum Tsocoxcuqved Da Cuurjvz Cremona Italia
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Uyrgemkysx Mngyghb Czapnp Lbvvmldsr Lubiana Slovenia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
06.09.2023
Francia Francia
Reclutando
04.08.2021
Germania Germania
Reclutando
13.09.2021
Italia Italia
Reclutando
11.01.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
03.08.2023
Slovenia Slovenia
Reclutando
11.01.2023
Spagna Spagna
Reclutando
03.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Trattamento trombolitico a dose ridotta
Questo trattamento รจ utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto. L’obiettivo รจ migliorare il flusso sanguigno nei polmoni e ridurre il rischio di complicazioni gravi. La terapia viene somministrata in una dose ridotta rispetto al trattamento standard, per minimizzare gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia.

Malattie indagate:

Embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto โ€“ รˆ una condizione in cui un coagulo di sangue blocca una delle arterie nei polmoni, causando difficoltร  respiratorie e dolore toracico. Questo tipo di embolia polmonare รจ classificato come a rischio intermedio-alto a causa della possibilitร  di peggioramento delle condizioni emodinamiche, ma senza un immediato rischio di morte. I sintomi possono includere mancanza di respiro, dolore al petto che puรฒ peggiorare con la respirazione profonda, e tosse che puรฒ produrre sangue. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento della pressione sanguigna nei polmoni e a una ridotta capacitร  del cuore di pompare sangue in modo efficace. Se non trattata, puรฒ causare danni permanenti ai polmoni e al cuore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:27

Trial ID:
2024-511321-54-00
Protocol code:
P160924
NCT ID:
NCT04430569
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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