Studio sui Regimi Preoperatori con Paclitaxel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico Resettabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico resecabile, una forma di tumore che si sviluppa nello stomaco e può coinvolgere la giunzione gastro-esofagea. Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e sono noti per la loro capacità di rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio è determinare quale regime di trattamento preoperatorio offra una migliore sopravvivenza senza eventi a un anno dalla randomizzazione nei pazienti con adenocarcinoma gastrico. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti: chemioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia, chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia e poi chirurgia, o chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento assegnato e successivamente siano sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La durata del trattamento varia a seconda del regime assegnato, con periodi che vanno da 5 a 12 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla sopravvivenza senza eventi, che include l’assenza di recidive locali o a distanza e la sopravvivenza generale. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 15 giorni lavorativi dalla randomizzazione.

Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare il trattamento.

2 chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia neoadiuvante viene somministrata per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I farmaci utilizzati includono paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, capecitabina e carboplatino.

La somministrazione avviene principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che è somministrata per via orale.

3 chirurgia

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è rimuovere completamente il tumore dallo stomaco o dalla giunzione gastro-esofagea.

4 chemioterapia e radioterapia neoadiuvante

In alcuni casi, dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente riceve anche radioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Questa fase è seguita dall’intervento chirurgico.

5 follow-up

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente è monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi a un anno dalla randomizzazione.

Gli eventi monitorati includono recidive locali, regionali, progressione o morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da cancro gastrico in stadio IB-IIIC secondo l’8ª edizione del sistema TNM. Questo significa che il tumore è stato classificato in base alla sua dimensione e diffusione.
  • Il tumore deve essere localizzato principalmente nello stomaco, ma può coinvolgere la giunzione gastro-esofagea.
  • Iniziare il trattamento entro 15 giorni lavorativi dopo la randomizzazione.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere una previsione di un adeguato follow-up, cioè essere in grado di essere seguiti nel tempo per monitorare la salute.
  • Avere un apporto calorico di almeno 1500 kcal al giorno, verificato da un dietista prima della registrazione. Se l’apporto calorico è inferiore o se il peso corporeo è diminuito significativamente, è necessario un intervento dietetico.
  • Avere un indice di performance WHO inferiore a 2, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea, il che significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non aver ricevuto in precedenza radioterapia addominale.
  • Avere valori di ematologia adeguati: emoglobina (Hb) di almeno 5.0 mmol/l, leucociti di almeno 3.0×10^9/l, neutrofili di almeno 1.5×10^9/l, e piastrine di almeno 100×10^9/l.
  • Avere una funzione renale adeguata: creatinina sierica non superiore a 1.25 volte il limite normale, e clearance della creatinina di almeno 50 ml/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata: bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale, fosfatasi alcalina e ASAT/ALAT non superiori a 3 volte il limite normale.
  • Durante la laparoscopia di stadiazione (obbligatoria), le biopsie di eventuali lesioni sospette nel peritoneo o di liquido peritoneale libero devono risultare negative per il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con un tipo di tumore allo stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico in stadio IB-IIC secondo la classificazione TNM 8ª edizione. Questo stadio indica un certo livello di avanzamento del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.12.2017

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore allo stomaco. L’obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere durante l’operazione e migliorare le possibilità di successo del trattamento.

Chirurgia: Dopo la chemioterapia neoadiuvante, i pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore allo stomaco. La chirurgia è una parte fondamentale del trattamento per il cancro gastrico resecabile e mira a eliminare il tumore dal corpo.

Chemioterapia e radioterapia neoadiuvante: Questo approccio combina la chemioterapia con la radioterapia prima dell’intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia aiuta a potenziare l’effetto della radioterapia. L’obiettivo è ridurre ulteriormente il tumore e migliorare i risultati chirurgici.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma gastrico – L’adenocarcinoma gastrico è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. È il tipo più comune di cancro gastrico e può iniziare come una piccola lesione che cresce lentamente nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere gli strati più profondi dello stomaco e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri rimangono stabili per un periodo più lungo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:08

ID della sperimentazione:
2023-503248-15-00
Codice del protocollo:
M15CRI
NCT ID:
NCT02931890
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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