Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo puรฒ portare a difficoltร respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere in capsule rigide. Seralutinib รจ progettato per essere inalato direttamente nei polmoni, dove puรฒ agire piรน efficacemente.
Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti che hanno giร completato uno studio precedente con seralutinib continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro capacitร di camminare per sei minuti, un test comunemente usato per misurare la capacitร fisica nei pazienti con PAH.
Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di seralutinib. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo significativo per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo aiuterร a determinare se seralutinib puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura e utile per le persone affette da PAH.
1inizio dello studio
Il paziente deve aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e deve aver firmato un documento di consenso informato.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco seralutinib viene somministrato per via inalatoria sotto forma di polvere in capsule rigide.
La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.
3monitoraggio della sicurezza
Il paziente sarร monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).
Saranno effettuati test di laboratorio e visite programmate per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.
4valutazione dell'efficacia
Verranno misurati i cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Saranno monitorati i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2028.
I risultati finali saranno utilizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di seralutinib nel trattamento della PAH.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) secondo il protocollo.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib. Se il test delle urine รจ positivo o non puรฒ essere confermato come negativo, รจ richiesto un test di gravidanza nel sangue, e i risultati devono essere negativi.
Le donne in etร fertile che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di seralutinib. Metodi accettabili includono contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini o altri metodi altamente efficaci. Le partecipanti devono astenersi dalla donazione di ovuli durante questo periodo.
Le donne non in etร fertile sono classificate come tali se hanno subito una sterilizzazione chirurgica o se sono in stato post-menopausale. Le donne sono considerate post-menopausali se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o piรน dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni e hanno livelli di ormoni specifici nel range post-menopausale.
I partecipanti maschi non sterilizzati che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con una partner femminile in etร fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di seralutinib. I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
ร necessaria la prova di un documento di consenso informato, firmato e datato dal partecipante, che indichi che il partecipante รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell’inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
Disponibilitร e capacitร di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo รจ un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.
Seralutinib รจ un farmaco somministrato per via inalatoria orale, studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni, migliorando cosรฌ la capacitร respiratoria e riducendo i sintomi associati alla PAH. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.
Ipertensione Arteriosa Polmonare โ ร una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende piรน difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e difficoltร respiratorie. Nel tempo, il cuore puรฒ ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e migliorare la qualitร della vita.
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