Studio sull’uso di Seralutinib per l’Ipertensione Arteriosa Polmonare

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato seralutinib, somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere in capsule rigide. Seralutinib รจ progettato per essere inalato direttamente nei polmoni, dove puรฒ agire piรน efficacemente.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di seralutinib nei pazienti con PAH. I partecipanti che hanno giร  completato uno studio precedente con seralutinib continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro capacitร  di camminare per sei minuti, un test comunemente usato per misurare la capacitร  fisica nei pazienti con PAH.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di seralutinib. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo significativo per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo aiuterร  a determinare se seralutinib puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura e utile per le persone affette da PAH.

1 inizio dello studio

Il paziente deve aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e deve aver firmato un documento di consenso informato.

Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco seralutinib viene somministrato per via inalatoria sotto forma di polvere in capsule rigide.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente sarร  monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Saranno effettuati test di laboratorio e visite programmate per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Verranno misurati i cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT).

Saranno monitorati i cambiamenti nei livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2028.

I risultati finali saranno utilizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di seralutinib nel trattamento della PAH.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su seralutinib per l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) secondo il protocollo.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione di seralutinib. Se il test delle urine รจ positivo o non puรฒ essere confermato come negativo, รจ richiesto un test di gravidanza nel sangue, e i risultati devono essere negativi.
  • Le donne in etร  fertile che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di seralutinib. Metodi accettabili includono contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini o altri metodi altamente efficaci. Le partecipanti devono astenersi dalla donazione di ovuli durante questo periodo.
  • Le donne non in etร  fertile sono classificate come tali se hanno subito una sterilizzazione chirurgica o se sono in stato post-menopausale. Le donne sono considerate post-menopausali se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi o piรน dopo la cessazione di trattamenti ormonali esterni e hanno livelli di ormoni specifici nel range post-menopausale.
  • I partecipanti maschi non sterilizzati che non sono astinenti e intendono avere rapporti sessuali con una partner femminile in etร  fertile devono usare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di seralutinib. I partecipanti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
  • รˆ necessaria la prova di un documento di consenso informato, firmato e datato dal partecipante, che indichi che il partecipante รจ stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell’inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione arteriosa polmonare. Questo รจ un tipo di pressione alta che colpisce le arterie nei polmoni e il lato destro del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uusxpcp Lbeit Dx Soxjh Dm Sfhgz Mykcz Ezamti Lisbona Portogallo
Ugyioms Lfahk Dn Snudr Dr Ggtehhwsqmnx Exipwx Vila Nova di Gaia Portogallo
Uiulxmd Lopmt Da Sbuya Dw Cenwbzp Efwpyh Coimbra Portogallo
Uztnnfx Lafvk Db Sxcly Du Ssbpx Ajkpkom Ehhiww Porto Portogallo
Hnwsurkr Csuou Dhz Svy Marbella Spagna
Hszzqsev Ujqbijhurstdj Mzxszzq Do Vaummtgxhp Santander Spagna
Uxxrqvmgcd Hkwezxgc Spr Eqodblk Palma Spagna
Hbzubviz Czfpxy Db Buzmtodhx Barcellona Spagna
Hdjdzxsx Uyignazkygjgn Do Tfbiel Toledo Spagna
Hixlukpq Ubfyisdchejjg 1k Da Ozhwwer Madrid Spagna
Vgymysmqo Fhqrrrch Ngskfebwt V Ptgcs Repubblica Ceca
Ibglsoxrb Fwl Ctxsgeqx Apy Emvbzmiysbcd Mvkkvdfv Praga Repubblica Ceca
Uh Lwcnuf Lovanio Belgio
Hdmhnxx Eiinrt Anderlecht Belgio
Byjdasg Huakehen Rouen Francia
Cpedme Hevilzkfqhb Ubvdeebidoqls Du Pmekjcxw Poitiers Francia
Cntp Dg Njczr Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Lws Hdrrzxxe Uopjagtujtxonb Dc Soqntsdhmu Francia
Iphcaxlygy Dm Uhfpnhq Pwdpzi Bnqb Cnjzabkxlyfmebv Pktnq Dgu Cd Cc Ihplhek Romania
Swwumihv Cheolp Jpbrlmim Dc Ueqsfkt Tuhrx Mugma Romania
Iiegllaydv Ifwtmh Db Uedbdyl Ptwdfs Bknm Cpnhibiiosqfkdd Norcduw Sxsztegir Cluj-Napoca Romania
Lpuykkzymu Ufnwbhmqxp oo Hcidtf Szurkutg Kaunas Lituania
Ovkskcahccutji Layi Gddc Linz Austria
Makvvbg Ucyjxhramo Oe Vbhupx Vienna Austria
Eplkxtb Uqbnzroturqp Mjrkgcx Chwpqon Rchqnlcac (frrpaqg Mex Rotterdam Paesi Bassi
Axcakdovw Upg Sqyhngjrw Amsterdam Paesi Bassi
Mmvey Mxqgosnhmcogc Urxnpwrjfa Hkqshiwv Los Angeles Irlanda
Rhzixpfnlwabxk Copenaghen Danimarca
Awfpjs Uidvsrbbljijhfsrqfhy Aarhus Danimarca
Upsuvamaet Gdanljo Hlkvghgn Oe Tmslridhdamc Abirb Salonicco Grecia
Etzqsvxecpns Seeo Atene Grecia
Ogbbijl Cfufznf Sokdrbx Cecxqi Kallithea Grecia
Utbpqcedpg Gzrspzm Hudsbhlc Akdizwe Atene Grecia
Eqaycporbps Ceghzpu Zouklnl Ocnfqe Sjd z oelz Otwock Polonia
Pidjp Spdagarb Ctxwmvvy Urzhgoipbg Hyossacm Riga Lettonia
Mncvguimzozy Hcqpdvoejf Hhhcgsmd Hannover Germania
Ubpngmekbotksolvawdcf Cvwg Gjydde Czqot Daorxgu aq dyq Tewivminfdw Ubyaafarjgoa Dkmtpnw Aii Dresda Germania
Utnvjyknjl Hcizdpsm Csjsosx Aea Colonia Germania
Tqcmqvqqswgl Hggdtnyvdo gzyuk Heidelberg Germania
Kxzfuiel Wtuygflc Mwbhs ghyem Sjuvacgg Mgyuncqxhzkl Wรผrzburg Germania
Mbmwbcxrovgyguqscmdtgxrfwq Hchwllizfklnclqi Germania
Uiqbkqdhis Mdlghai Coiqby Hqhhccdipvgcpcwpm Amburgo Germania
Djs Kumcrtlm Beaeuy Berlino Germania
Ukisnrvqmpwgxbqhbxnt Glvxnrvtmq Khc Greifswald Germania
Jrfxervbephjrcddkfszqqmnvr Gkqkulb Giessen Germania
Kwtbcuym dql Unxoohywtafo Mgsnrgwc Aas Monaco Germania
Kdqckukzdtx Njpzpspyuyhtxa Monaco Germania
Uguabtfrsofe Djw Snqlplhtis Homburg Germania
Fpcupkfbrn Ivcmn Phsjfxrmbis Svx Megufz Pavia Italia
Aqojjvk Oufqscjhyvlysoljlzetwcemc Pktydpvwynf Udqjgmh I Roma Italia
Aywjrsk Snybqizdg Uuwsspirqkjkq Gvlfpkcx Iqvuldmw Trieste Italia
Ahbelpc Olaapwnrhnb Dfg Cdmva Napoli Italia
Ivngz Ohmppskj Pavoflindtc Smu Mpdfyec Genova Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
11.12.2024
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
02.01.2025
Lituania Lituania
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Seralutinib รจ un farmaco somministrato per via inalatoria orale, studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni, migliorando cosรฌ la capacitร  respiratoria e riducendo i sintomi associati alla PAH. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di seralutinib nei pazienti affetti da questa condizione.

Ipertensione Arteriosa Polmonare โ€“ รˆ una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende piรน difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e difficoltร  respiratorie. Nel tempo, il cuore puรฒ ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:01

ID dello studio:
2023-506334-75-00
Codice del protocollo:
GB002-3102
NCT ID:
NCT06274801
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia