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Studio su Lenvatinib per pazienti pediatrici con tumori solidi recidivanti o refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi che sono tornati o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I tipi di tumori inclusi nello studio sono il glioma di alto grado, il rabdomiosarcoma, il sindrome di Ewing e altri tumori solidi, escluso l’osteosarcoma. Il farmaco in esame รจ il lenvatinib, somministrato sotto forma di capsule. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale e la sicurezza del lenvatinib in questi pazienti.

Il lenvatinib รจ un farmaco che viene assunto per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano i tumori a crescere. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il lenvatinib e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. La risposta al trattamento sarร  valutata dopo 16 settimane utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Lo studio mira a determinare quanto bene il lenvatinib possa ridurre i tumori nei pazienti coinvolti.

Lo studio รจ progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza del lenvatinib e su come i pazienti tollerano il farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per i giovani pazienti con tumori solidi difficili da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco lenvatinib.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio di lenvatinib รจ determinato dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

La frequenza di somministrazione รจ giornaliera, seguendo le indicazioni del medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco.

La valutazione della risposta avviene secondo i criteri di RECIST 1.1 o RANO per i pazienti con glioma di alto grado.

4 valutazione a 16 settimane

A 16 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutata la risposta obiettiva del paziente.

Questa valutazione รจ effettuata dal medico e si basa sui criteri di RECIST 1.1 o RANO.

5 continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati della valutazione, il trattamento puรฒ essere continuato, modificato o interrotto.

Il medico discute con il paziente le opzioni disponibili in base alla risposta al trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo le indicazioni del medico, che possono includere la fine del ciclo di trattamento o il passaggio a un’altra terapia.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori valutazioni necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  compresa tra 2 e 21 anni e avere un tipo di tumore solido come Glioma ad alto grado (HGG), Rhabdomyosarcoma (RMS), Sarcoma di Ewing o altri tipi, escluso l’osteosarcoma.
  • Avere un tumore solido pediatrico che รจ ricomparso o non ha risposto al trattamento, escluso l’osteosarcoma. Questo deve essere documentato attraverso esami specifici.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata con criteri specifici per valutare i tumori solidi o, nel caso del Glioma ad alto grado, con criteri per valutare i tumori cerebrali.
  • Avere un livello di attivitร  fisica adeguato, misurato con punteggi specifici: per i partecipanti fino a 16 anni, un punteggio Lansky di almeno 50; per quelli oltre i 16 anni, un punteggio Karnofsky di almeno 50. Eventuali problemi neurologici devono essere stabili da almeno 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Dimostrare che gli organi funzionano adeguatamente.
  • Non avere segni clinici di sindrome nefrosica, una condizione che colpisce i reni.
  • Avere una pressione sanguigna adeguata, con o senza l’uso di farmaci per controllarla.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata.
  • Avere una funzione neurologica adeguata.
  • Essere completamente recuperati dagli effetti tossici acuti di tutte le terapie anticancro precedenti, tranne per la perdita di capelli, problemi di udito e neuropatia periferica di grado 2 o inferiore.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare metodi contraccettivi approvati durante il periodo di trattamento e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, e di non donare sperma durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  tra 2 e 21 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di tumore: Glioma di alto grado (HGG), Rhabdomyosarcoma (RMS), Sarcoma di Ewing o Tumore neuroectodermico primitivo periferico (pPNET), o altri tipi di tumori solidi, ad eccezione dell’osteosarcoma.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Fffaondf Nwpbcvwuh V Mcddxk Repubblica Ceca
Fhjzdujf Ncpkhcjil Bksc Brno Repubblica Ceca
Czcmnt Htpgclpzqdc Rgcimtzu Dj Mcrbidaxb Marsiglia Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
29.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
03.03.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
20.11.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Lenvatinib รจ un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di tumori solidi. In questo studio clinico, viene somministrato a bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi che sono ricomparsi o che non hanno risposto ad altri trattamenti. L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale e la sicurezza del farmaco, osservando come i tumori rispondono al trattamento entro 16 settimane.

Malattie indagate:

Glioma ad alto grado (HGG) โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello o nel midollo spinale. Questi tumori crescono rapidamente e possono infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la loro rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere rapida a causa della natura aggressiva del tumore.

Rhabdomyosarcoma (RMS) โ€“ รˆ un tipo di tumore maligno che si origina nei muscoli scheletrici, spesso colpendo i bambini e gli adolescenti. Puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi la testa, il collo, la vescica e le estremitร . I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere gonfiore, dolore e difficoltร  nei movimenti. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con la possibilitร  di diffondersi ad altre parti del corpo.

Sarcoma di Ewing โ€“ รˆ un tumore osseo o dei tessuti molli che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe, nel bacino o nel torace, ma puรฒ verificarsi in qualsiasi osso o tessuto molle. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita, e talvolta febbre o stanchezza. La progressione puรฒ essere rapida, con il rischio di metastasi ai polmoni o ad altre ossa.

Tumore neuroectodermico primitivo periferico (pPNET) โ€“ รˆ un tipo di tumore raro che si sviluppa dai tessuti nervosi primitivi, spesso colpendo bambini e giovani adulti. Puรฒ manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi il torace, l’addome e le estremitร . I sintomi variano a seconda della localizzazione e possono includere dolore, gonfiore e sintomi neurologici. La malattia tende a progredire rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre aree del corpo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:20

ID dello studio:
2024-512135-80-00
Codice del protocollo:
MK-7902-013
NCT ID:
NCT04447755
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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