Studio sull’efficacia e sicurezza di Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazione EGFR

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA, una forma di cancro ai polmoni. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Dopo la rimozione completa del tumore tramite chirurgia, con o senza chemioterapia aggiuntiva, i pazienti partecipano a questo studio per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco Osimertinib (noto anche come AZD9291) rispetto a un placebo.

Osimertinib รจ un farmaco somministrato in compresse rivestite, disponibile in dosaggi da 40 mg e 80 mg. Lo scopo principale dello studio รจ verificare se Osimertinib puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioรจ il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere Osimertinib o un placebo, senza sapere quale dei due stanno assumendo, per garantire l’imparzialitร  dei risultati.

Lo studio si svolge in piรน centri e prevede un monitoraggio a lungo termine dei partecipanti per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita, oltre a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilitร  del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni EGFR dopo l’intervento chirurgico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco osimertinib, l’altro un placebo.

Il farmaco osimertinib รจ disponibile in compresse rivestite da 80 mg o 40 mg, da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume una compressa di osimertinib o placebo una volta al giorno.

La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio e puรฒ variare in base alla risposta del paziente.

3 monitoraggio della salute

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Vengono effettuati esami del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni della funzione cardiaca.

4 valutazione della qualitร  della vita

Il paziente completa questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi correlati alla salute, utilizzando il questionario SF-36.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dei risultati del trattamento.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco osimertinib rispetto al placebo.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore primario al polmone non a piccole cellule (NSCLC), principalmente di tipo non squamoso.
  • Effettuare una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (CT) del cervello prima dell’intervento chirurgico, poichรฉ รจ considerato uno standard di cura.
  • Essere classificati dopo l’intervento chirurgico come Stadio IB, II o IIIA in base a criteri patologici.
  • Avere la conferma da un laboratorio centrale che il tumore presenta una delle due mutazioni comuni del gene EGFR, note per essere sensibili ai farmaci EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con altre mutazioni EGFR, incluso T790M.
  • Aver completato la rimozione chirurgica del tumore primario NSCLC. Tutta la malattia visibile deve essere stata rimossa alla fine dell’intervento. Tutti i margini chirurgici devono essere negativi per il tumore.
  • Aver completato il recupero dall’intervento chirurgico e dalla terapia post-operatoria standard (se applicabile) al momento della randomizzazione.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) di 0 a 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Le pazienti femmine devono utilizzare misure contraccettive adeguate, non devono allattare e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco in studio; oppure devono avere prove di non essere in etร  fertile.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe compromettere la partecipazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento medico.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uk Bgsvwfa Jette Belgio
Ryqmjn Oxidoovukhpkue Linkรถping Svezia
Kcgzmtti Wkrxfwvpq Mmrfw gzkte Wรผrzburg Germania
Ktlhoagp djy Sfmhl Kdoor gvnmu Colonia Germania
Lkyuhnazetik Godiyllxjtwkq Gfxo Grosshansdorf Germania
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Epivkuuigeji Lnfztzhfvedg Bryctu Kuvpkwbnwjabbtbwjnm ghwte Berlino Germania
Hrotdnlj Cvtkruh Uigdarfzuzfhf Dt Vkaidqct Valencia Spagna
Hjmtyfew Usjriikgbdubc Fymleklln Jmontqy Dzbm Madrid Spagna
Hhcmckiy Cqyommq Urmfvbodjgsgc Llrmhu Badsu Saragozza Spagna
Hwhdrxdc Gdfvjbu Updtvojmdznxq Givuqmxo Moontzb Madrid Spagna
Hdpjwhlw Dv Lh Sscai Ctvc I Snis Pdr Barcellona Spagna
Hfwypfqn Cpoaety Sgm Calcjr Madrid Spagna
Hszurkut Rtyzljvw Ubjrbqkbhpxaa dr Mxosfw Malaga Spagna
Hhoyasvr Uvcauvtmfrlqs Dgmwnoqe San Sebastiano Spagna
Abdxjpc Odxnoqalulq Upqrnvvusiyvf Prmza Parma Italia
Ibulxdsn Oxwbvzadhs Vsgybx Padova Italia
Iboidixi Tdniow Bvdh Gfzpkepe Plzxz Ie Bari Italia
Iemnoosq Ehoxenh Do Ogcernkxh Sywsai Milano Italia
Cwuebbl Ucknxnalmj Hobbbseg Firenze Italia
Azrdkqi Oziwvtceyfluqvfaokinrbhuz Sbn Lhzxq Gjxmtwq Orbassano Italia
Ajiofpy Ourgovifrecdoixhxyoyylual Mpeqnbha Dmlcz Ccpbjv Novara Italia
Ashedfx Saiae Sdsmbskvi Tttysfbgwcub Puff Gbdmhjfw Xaflj Bergamo Italia
Hsqygdu Twmbe Parigi Francia
Cigemu Lbno Bwuekm Lione Francia
Iegoyfem Mny Sll z ofrd ลรณdลบ Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.07.2017
Francia Francia
Non reclutando
23.12.2015
Germania Germania
Non reclutando
16.02.2016
Italia Italia
Non reclutando
28.12.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
07.01.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2015
Svezia Svezia
Non reclutando
20.10.2016

Trial locations

Farmaci indagati:

Osimertinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico, dopo la completa resezione del tumore.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IB-IIIA con mutazioni EGFR sensibilizzanti comuni โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo carcinoma รจ caratterizzato da mutazioni specifiche nel gene EGFR, come Ex19del e L858R, che influenzano la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Si manifesta principalmente nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. Dopo la rimozione completa del tumore, i pazienti possono ricevere o meno chemioterapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ spesso monitorata attraverso esami regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:08

Trial ID:
2023-506524-82-00
Protocol code:
ADAURA – D5164C00001
NCT ID:
NCT02511106
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia