Studio sull’efficacia di Nivolumab e Ipilimumab nel cancro uroteliale avanzato o metastatico non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non operabile. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Nivolumab e Ipilimumab. Entrambi sono somministrati come soluzioni per infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Nivolumab e Ipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la terapia di mantenimento con Nivolumab e Ipilimumab รจ efficace nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti che non hanno mostrato peggioramenti durante o dopo la chemioterapia iniziale. I partecipanti riceveranno questi farmaci dopo aver completato il trattamento chemioterapico di prima linea. La durata del trattamento con Nivolumab puรฒ arrivare fino a 24 mesi, mentre quella con Ipilimumab fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza complessiva. Saranno anche raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. L’obiettivo รจ capire se questa combinazione di farmaci puรฒ offrire un beneficio clinico significativo per le persone affette da questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: nivolumab e ipilimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione di nivolumab ha una concentrazione di 10 mg/mL, mentre quella di ipilimumab ha una concentrazione di 5 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati in cicli regolari. La frequenza e la durata esatte delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio della progressione della malattia

Durante il trattamento, verrร  monitorata la progressione della malattia. Questo include esami regolari per valutare la risposta del corpo ai farmaci.

La progressione libera da malattia (PFS) รจ un parametro chiave, definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. Eventuali eventi avversi saranno registrati e gestiti dal personale medico.

I pazienti potrebbero essere invitati a completare questionari per riportare i loro sintomi e la qualitร  della vita durante il trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare gli effetti collaterali.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 30 giugno 2025, ma puรฒ variare in base alla risposta individuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore alla vescica che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non avere una malattia in progressione dopo 4-6 cicli di chemioterapia, secondo le linee guida RECIST v1.1. Un esame CT iniziale deve confermare che il paziente รจ in remissione completa, parziale o in malattia stabile.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale disponibile all’inizio dello studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, transaminasi sieriche e clearance della creatinina.
  • Le donne in etร  fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente prima di qualsiasi attivitร  dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l’indice di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Avere un carcinoma delle cellule transizionali della vescica confermato istologicamente, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia in stadio IV all’inizio della chemioterapia di prima linea.
  • Aver completato almeno 4 cicli e non piรน di 6 cicli di chemioterapia con gemcitabina e cisplatino e/o gemcitabina e carboplatino.
  • Essere inclusi nello studio entro 3-12 settimane dall’ultima dose di chemioterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un cancro alla vescica o alle vie urinarie che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone la cui malattia รจ progredita durante o dopo il completamento della chemioterapia di prima linea.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hurlbmba Ucdadttpvbrdb Jvqs Rpvju Jeiwdkl Huelva Spagna
Hylgwnab Uutpynzpikovs Do Lg Roxyqa Alzira Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
06.09.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come terapia di mantenimento per ritardare la progressione della malattia nei pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce su una proteina diversa rispetto a Nivolumab, ma con un obiettivo simile: potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a Nivolumab per verificare se la combinazione รจ efficace nel ritardare la progressione della malattia nei pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico.

Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando รจ localmente avanzato, il tumore si รจ diffuso nei tessuti circostanti ma non in altre parti del corpo. Se รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:14

ID dello studio:
2024-514293-46-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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