Studio sull’uso di Capivasertib e Abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni รจ una forma di tumore alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. In alcuni pazienti, questo tipo di cancro รจ caratterizzato da una carenza del gene PTEN, che puรฒ influenzare la crescita del tumore. Lo studio in questione esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con i farmaci Capivasertib e Abiraterone rispetto a un trattamento con placebo e Abiraterone in pazienti con questa specifica forma di cancro alla prostata.

Il Capivasertib รจ un farmaco somministrato in compresse rivestite, progettato per inibire specifici percorsi di crescita delle cellule tumorali. L’Abiraterone รจ un altro farmaco che riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Lo studio รจ di tipo “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’effetto del trattamento combinato di Capivasertib e Abiraterone rispetto al placebo e Abiraterone sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica, che รจ il tempo durante il quale il cancro non mostra segni di peggioramento nelle immagini radiografiche. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma istologica del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e la disponibilitร  a fornire un campione di tessuto per il test PTEN.

Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e deve accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e abiraterone, l’altro riceve un placebo e abiraterone.

La randomizzazione รจ necessaria per confrontare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

3 trattamento

Il paziente assume capivasertib o placebo per via orale, in combinazione con abiraterone, anch’esso somministrato per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiografici per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con capivasertib e abiraterone rispetto al placebo e abiraterone.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere uomini con un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora agli ormoni, confermato da un esame del tessuto.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto per ulteriori esami. Il tessuto proveniente da metastasi ossee non รจ accettabile.
  • Avere un risultato valido che mostri una carenza del gene PTEN, verificato tramite un test specifico.
  • Avere una malattia metastatica documentata con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli, valutata con CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica). L’identificazione solo tramite PSMA PET non รจ idonea.
  • Essere candidati per la terapia con abiraterone e steroidi.
  • Essere in trattamento continuo con ADT (terapia di deprivazione androgenica) usando un analogo GnRH, o agonisti/antagonisti LHRH, o aver subito un’orchiectomia bilaterale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, con un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Essere in grado e disposti a ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Completare i questionari sul dolore e sulla fatica e il diario degli analgesici durante il periodo di screening.
  • Accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive e accettare di non donare sperma durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni con una carenza del gene PTEN. Il gene PTEN รจ un gene che aiuta a controllare la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.12.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
19.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
10.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.01.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
12.03.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.04.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
21.12.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
26.10.2020

Sedi dello studio

Capivasertib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Viene somministrato insieme ad abiraterone per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con una specifica carenza genetica chiamata PTEN.

Abiraterone: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN โ€“ Questa malattia รจ una forma di cancro alla prostata che si รจ diffusa ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento ormonale. รˆ caratterizzata dalla mancanza del gene PTEN, che normalmente aiuta a controllare la crescita cellulare. La carenza di PTEN puรฒ portare a una crescita piรน rapida delle cellule tumorali. Il cancro alla prostata metastatico puรฒ causare sintomi come dolore osseo, problemi urinari e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:12

ID dello studio:
2023-504998-20-00
Codice del protocollo:
D361BC00001
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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