Studio sull’efficacia del Tofacitinib nell’artrite psoriasica per pazienti non trattati o non responsivi ai DMARD

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento principale in esame è il Tofacitinib, un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo studio mira a identificare i fattori che possono prevedere l’efficacia del Tofacitinib nei pazienti con Artrite Psoriasica, sia in quelli che non hanno risposto ad altri trattamenti, sia in quelli che non hanno mai usato farmaci specifici per la malattia.

Oltre al Tofacitinib, lo studio coinvolge anche altri farmaci come il Metotrexato, disponibile sia in compresse che in soluzione per iniezione, e lEtanercept, somministrato tramite iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un periodo di 16 settimane, durante il quale verranno raccolti dati clinici e di laboratorio per valutare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è determinare se il Tofacitinib può migliorare l’attività della malattia nei pazienti con Artrite Psoriasica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: il gruppo csDMARD-naïve o il gruppo csDMARD-IR.

Il gruppo csDMARD-naïve include pazienti senza storia di uso di farmaci csDMARD o bDMARD.

Il gruppo csDMARD-IR include pazienti che attualmente usano metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane.

2 trattamento con tofacitinib

Il paziente inizia il trattamento con tofacitinib, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg, da assumere per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per raccogliere dati clinici, trascrittomici, metabolomici, proteomici e citometrici.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è raggiungere un’attività minima della malattia (MDA) entro la settimana 16.

I risultati secondari includono il cambiamento nei punteggi di attività della malattia e nei parametri clinici individuali.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare i fattori immunologici chiave che predicono l’efficacia del tofacitinib nell’artrite psoriasica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Per il gruppo csDMARD-IR (Braccio 2): Uso attuale di metotrexato, sulfasalazina o leflunomide al dosaggio massimo tollerato e stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I dosaggi massimi accettati sono rispettivamente 25 mg/settimana, 20 mg/giorno e 3000 mg/giorno.
  • È consentito un uso precedente di massimo 1 bDMARD, eccetto: uso precedente di etanercept o fallimento primario (nessuna risposta all’inizio) su altri TNFi (adalimumab, golimumab, infliximab, certolizumab). I pazienti che hanno avuto una perdita di risposta sul loro primo TNFi possono partecipare.
  • Nessuna storia di uso di tsDMARD (JAKi, abatacept)
  • Soddisfa i criteri CASPAR per l’artrite psoriasica. I criteri CASPAR sono un insieme di regole utilizzate per diagnosticare l’artrite psoriasica.
  • Durata della malattia di almeno 8 settimane
  • Presenza di artrite attiva con almeno 2 articolazioni gonfie e 2 articolazioni doloranti
  • I partecipanti devono interrompere il trattamento attivo per la psoriasi prima di essere inclusi nello studio.
  • Per il gruppo csDMARD-naïve (Braccio 1): Nessuna storia di uso di csDMARD o terapia bDMARD

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno già risposto bene a trattamenti precedenti per l’artrite psoriasica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uwluaxbdvlwr Miwhiwc Cqmtmzt Usqiylj Utrecht Paesi Bassi
Adftxqsssm Zuswwsxxbe Mezdqgtnho Maastricht Paesi Bassi
Slpkviznu Efbgxqbklhhfgwxpyqou Zkobfpqczb Tilburg Paesi Bassi
Soswcvdgb Rflii Amsterdam Paesi Bassi
Mxzsjoh Sudqqrga Ttmvbs Enschede Paesi Bassi
Smbmpcbzn Vdzgvra Msivdqc Cmbubuh vrbd Nnrbdgzawjbft Venlo Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tofacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite psoriasica. Agisce riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare l’efficacia del trattamento nei pazienti con artrite psoriasica che non hanno risposto ad altri farmaci o che non hanno mai utilizzato farmaci DMARD.

Malattie in studio:

Artrite psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando ulteriori complicazioni. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, influenzando la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:51

ID della sperimentazione:
2024-510903-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna