Studio su pazienti con cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso trattati con eftilagimod alfa o placebo in combinazione con paclitaxel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno metastatico di tipo HER2-negativo o a bassa espressione. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo e non presentano alti livelli della proteina HER2. Il trattamento in esame include un farmaco chiamato eftilagimod alfa (noto anche come IMP321), che viene somministrato insieme a un chemioterapico standard chiamato paclitaxel. Il paclitaxel รจ un farmaco comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’aggiunta di eftilagimod alfa al trattamento con paclitaxel migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto al solo paclitaxel combinato con un placebo. Il placebo รจ una sostanza inattiva usata per confrontare l’efficacia del trattamento sperimentale. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: una fase iniziale per ottimizzare la dose del farmaco e una fase successiva per valutare l’efficacia del trattamento combinato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 52 settimane.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza altamente sensibile per le pazienti in etร  fertile.

2 fase di ottimizzazione della dose

Questa fase mira a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di eftilagimod alfa (efti) in combinazione con paclitaxel.

Vengono somministrate dosi di 30 mg o 90 mg di efti per determinare la dose biologica ottimale.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

3 fase 3 dello studio

In questa fase, si confronta l’efficacia di efti combinato con paclitaxel rispetto a paclitaxel con placebo.

L’obiettivo principale รจ dimostrare che la sopravvivenza complessiva รจ superiore nei pazienti trattati con efti.

4 trattamento con paclitaxel

Il trattamento con paclitaxel viene somministrato settimanalmente.

Paclitaxel รจ un chemioterapico standard utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi, segni vitali, esami fisici e risultati di laboratorio.

Viene valutata la risposta al trattamento secondo criteri specifici (RECIST 1.1).

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere risolto gli effetti collaterali della terapia precedente a un livello inferiore a 2, tranne per i casi di perdita di capelli o aumento degli enzimi epatici in presenza di metastasi al fegato.
  • Se positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), il paziente deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se con una storia di infezione da epatite C (HCV), il paziente deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Se infetto da HIV, il paziente deve essere in terapia antiretrovirale con infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 e una carica virale non rilevabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Risultati di laboratorio adeguati, come un conteggio totale dei globuli bianchi, piastrine e emoglobina entro i limiti specificati, e una funzione renale e epatica adeguata.
  • Avere un tumore al seno metastatico con recettori ormonali positivi o negativi e HER2 negativo o basso, confermato da una biopsia.
  • Per i pazienti con tumore al seno metastatico HR+, devono aver progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina e devono essere indicati per ricevere la chemioterapia con paclitaxel.
  • Per i pazienti con tumore al seno triplo negativo (TNBC), devono essere indicati per ricevere la chemioterapia con paclitaxel senza terapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Essere di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Le pazienti in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • Per la fase di ottimizzazione della dose, deve esserci evidenza di malattia misurabile.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a tre mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso. Questo tipo di cancro รจ una forma di tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo e non ha una quantitร  elevata di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hbjtekx Dk Lcuyvedmb Libramont-Chevigny Belgio
Aggsqfn Uprgzqfqsw Hmtzshsx Edegem Belgio
Gnsxx Haqofzh Di Cscukjzgn Charleroi Belgio
Cfixtrss Snqngkfcozvg Verviers Belgio
Cupusgfzn Uhchyxxroczqjd Saczhbsxz Belgio
Hxpvuaeq Cqjhyb Dg Bbxxajuqv Barcellona Spagna
Hhwsykxj Gpivepg Ubierhhpinvfo Rfjpx Srfyu Cordova Spagna
Hgaejhbw Umkjwadkcrbd Aiodk Dm Vxniejjy Db Ll Gnrojdjj Tpzqzrxydkb Dk Lsxvjq Lleida Spagna
Pgdx Txktb Hrylgszx Uilcrkpinerc Sabadell Spagna
Hduwbkde Uvdvicnihezjg Fjexhvfyb Jjyzbqz Dvao Madrid Spagna
Hoskfqmt Uneftyzhmnwvu Df Jbhh Jaรฉn Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2023

Sedi dello studio

Eftilagimod alpha: Questo รจ un farmaco sperimentale noto anche come LAG-3 solubile. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno metastatico HER2-negativo o a bassa espressione. L’obiettivo รจ vedere se, combinato con un altro farmaco, puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione. Nel contesto di questo studio, viene somministrato settimanalmente e combinato con eftilagimod alpha per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto al solo paclitaxel.

Cancro al seno metastatico HER2-negativo/basso โ€“ Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo. รˆ caratterizzato dalla mancanza o dalla bassa presenza della proteina HER2, che รจ spesso associata a una crescita piรน aggressiva del tumore. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi, difficoltร  respiratorie o perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 19:09

ID dello studio:
2024-511023-34-00
Codice del protocollo:
IMP321-P016
NCT ID:
NCT05747794
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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