Studio sulla Risposta al Benralizumab nei Pazienti con Asma Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’asma grave, una condizione respiratoria che richiede spesso alte dosi di farmaci per essere controllata. Il trattamento in esame è il Benralizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è noto con il nome commerciale di Fasenra e viene utilizzato per ridurre il numero di peggioramenti della malattia nei pazienti affetti da asma grave.

Lo scopo dello studio è determinare se un particolare segnale genetico nel sangue possa prevedere la risposta al trattamento con Benralizumab. In altre parole, si cerca di capire se è possibile identificare in anticipo quali pazienti trarranno maggior beneficio dal farmaco. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con Benralizumab e verranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione.

Durante lo studio, i pazienti saranno suddivisi in gruppi in base alla loro risposta al trattamento. Verranno analizzati i cambiamenti nei geni del sangue per identificare i principali fattori che distinguono i pazienti che rispondono bene al trattamento da quelli che non lo fanno. Questo approccio potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per l’asma grave in futuro, migliorando l’efficacia del trattamento per ciascun paziente.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di asma grave e si verifica che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e un numero specifico di esacerbazioni precedenti.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente inizia il trattamento con Fasenra (benralizumab), una soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose è di 30 mg, somministrata tramite una siringa pre-riempita.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue per analizzare l’espressione genica e valutare la risposta al farmaco.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni continuano a intervalli regolari, con controlli a M0 (inizio), M3 (3 mesi), M6 (6 mesi), M9 (9 mesi) e M12 (12 mesi).

Durante queste visite, vengono raccolti dati clinici e di laboratorio per monitorare l’efficacia del trattamento e la riduzione delle esacerbazioni.

5 analisi dei dati

I dati raccolti vengono analizzati per identificare le firme molecolari predittive della risposta al trattamento.

Viene utilizzata un’analisi statistica avanzata per valutare le correlazioni tra l’espressione genica e le caratteristiche cliniche.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

Viene determinata l’efficacia del trattamento con benralizumab nel ridurre le esacerbazioni nei pazienti con asma grave.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi di asma grave. Questo significa che l’asma richiede alte dosi di farmaci chiamati corticosteroidi inalatori (più di 1000 microgrammi al giorno di Beclometasone o equivalente) insieme ad altri farmaci per essere controllata per un anno, oppure l’asma non è controllata nonostante questi farmaci, o peggiora quando si riducono i farmaci.
  • Avere una documentazione storica di reversibilità del FEV1 di almeno il 12% e un aumento del FEV1 di almeno 200 mL. Il FEV1 è una misura della quantità d’aria che si può espirare forzatamente in un secondo.
  • Avere un punteggio ACQ-7 di almeno 1,5 al momento dell’inizio dello studio. L’ACQ-7 è un questionario che misura il controllo dell’asma.
  • Aver avuto almeno 3 riacutizzazioni dell’asma nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione. Le riacutizzazioni sono peggioramenti improvvisi dei sintomi dell’asma.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 0,3 G/L alla visita di inclusione o nei 12 mesi precedenti. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi. Se il conteggio è tra 0,15 G/L e 0,3 G/L, è necessario avere un fenotipo eosinofilico, che può essere dimostrato da un livello di FeNO superiore a 25 ppm o da almeno il 3% di eosinofili nell’espettorato.
  • Non aver mai ricevuto un trattamento con Benralizumab prima di partecipare allo studio. Benralizumab è un farmaco usato per trattare l’asma grave.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che il paziente deve essere d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma grave. L’asma grave è una forma di asma che è difficile da controllare e richiede trattamenti specifici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Benralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’asma grave. Funziona riducendo l’infiammazione nei polmoni, aiutando a prevenire le crisi asmatiche. Nel contesto dello studio clinico, si sta cercando di capire come il corpo risponde a questo trattamento e se è possibile prevedere chi trarrà maggior beneficio dal farmaco.

Malattie in studio:

Asma grave – L’asma grave è una forma di asma che non risponde bene ai trattamenti standard e può causare sintomi persistenti e difficili da controllare. I pazienti con asma grave possono sperimentare frequenti attacchi di respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Questi sintomi possono peggiorare durante la notte o con l’esercizio fisico. L’asma grave può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, e spesso richiede un monitoraggio e una gestione più intensivi. La malattia può progredire con un aumento della frequenza e della gravità delle esacerbazioni, che sono episodi di peggioramento acuto dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:49

ID della sperimentazione:
2024-514843-27-00
Codice del protocollo:
RC19_0292
NCT ID:
NCT04565483
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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