Studio sull’efficacia e sicurezza di Riliprubart in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Questo studio si concentra su un nuovo trattamento chiamato riliprubart (codice SAR445088), somministrato come soluzione iniettabile. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di riliprubart in adulti con CIDP.

Il trattamento con riliprubart sarà testato su tre gruppi di pazienti con CIDP: quelli che ricevono già cure standard, quelli che non rispondono alle cure standard e quelli che non hanno mai ricevuto cure standard. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà l’efficacia del trattamento nei diversi gruppi, mentre la seconda parte si concentrerà sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine del farmaco.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo finale è determinare se riliprubart può essere un’opzione efficace e sicura per il trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la diagnosi di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con SAR445088, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al gruppo di appartenenza del paziente: trattato con terapia standard, refrattario alla terapia standard o mai trattato con terapia standard.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami clinici regolari per misurare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi.

4 fase di estensione del trattamento

Se il paziente risponde positivamente al trattamento, può essere invitato a partecipare a una fase di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco.

Il trattamento continua con lo stesso farmaco e modalità di somministrazione.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene discusso il piano di trattamento futuro, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di CIDP (poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica) certa o probabile, secondo le linee guida delle società neurologiche europee.
  • Appartenere a uno dei seguenti tre gruppi:
    • SOC-Trattati: aver mostrato miglioramenti clinici significativi con la terapia standard e mantenere una terapia stabile.
    • SOC-Refrattari: non aver risposto adeguatamente alla terapia standard o non poter continuare il trattamento a causa di effetti collaterali.
    • SOC-Naïve: non aver ricevuto trattamenti precedenti per CIDP o aver interrotto i trattamenti per motivi diversi dalla mancanza di risposta o effetti collaterali.
  • Aver ricevuto vaccinazioni documentate contro batteri incapsulati negli ultimi 5 anni o almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo di contraccezione doppio, incluso un metodo altamente efficace, e non donare ovuli durante il periodo dello studio e fino a 52 settimane più 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile, le cui partner possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo doppio durante i rapporti sessuali.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 52 settimane dopo l’ultima dose.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. Questa è una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Odsqjoyi Sud Rtpascge Sapgqo città metropolitana di Milano Italia
Fqpssosudd Pfucgceccyl Uflbevhvvzkua Ajdygxqc Gtiipjm Ieavm Roma Italia
Fywnxvbp Hotcbefh Uknnxqeyujgw Vmdd Dcphvrak Imkbrttl Do Rhjmxyw Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
11.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SAR445088 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo studio clinico di fase 2 mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR445088 in adulti con CIDP. Il farmaco viene testato su tre sottopopolazioni di pazienti: quelli che ricevono il trattamento standard, quelli che non rispondono al trattamento standard e quelli che non hanno mai ricevuto il trattamento standard. L’obiettivo è capire se SAR445088 può migliorare i sintomi della CIDP e se è sicuro per un uso a lungo termine.

Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica – È una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica che colpisce i nervi periferici, causando danni alla guaina mielinica che li riveste. Questo processo porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle estremità come mani e piedi. I sintomi possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà nel camminare. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da periodi di stabilità. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:49

ID della sperimentazione:
2024-512345-16-00
Codice del protocollo:
PDY16744
NCT ID:
NCT04658472
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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