Studio sull’efficacia e sicurezza di Riliprubart in adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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What is this study about?

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) รจ una malattia che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio si concentra su un nuovo trattamento chiamato riliprubart (codice SAR445088), somministrato come soluzione iniettabile. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di riliprubart in adulti con CIDP.

Il trattamento con riliprubart sarร  testato su tre gruppi di pazienti con CIDP: quelli che ricevono giร  cure standard, quelli che non rispondono alle cure standard e quelli che non hanno mai ricevuto cure standard. Lo studio si svolgerร  in due parti: la prima parte valuterร  l’efficacia del trattamento nei diversi gruppi, mentre la seconda parte si concentrerร  sulla sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine del farmaco.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se riliprubart puรฒ essere un’opzione efficace e sicura per il trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  e la diagnosi di poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con SAR445088, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al gruppo di appartenenza del paziente: trattato con terapia standard, refrattario alla terapia standard o mai trattato con terapia standard.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami clinici regolari per misurare il miglioramento o il peggioramento dei sintomi.

4 fase di estensione del trattamento

Se il paziente risponde positivamente al trattamento, puรฒ essere invitato a partecipare a una fase di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del farmaco.

Il trattamento continua con lo stesso farmaco e modalitร  di somministrazione.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene discusso il piano di trattamento futuro, se necessario.

Who Can Join the Study?

  • Essere adulti di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi documentata di CIDP (poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica) certa o probabile, secondo le linee guida delle societร  neurologiche europee.
  • Appartenere a uno dei seguenti tre gruppi:
    • SOC-Trattati: aver mostrato miglioramenti clinici significativi con la terapia standard e mantenere una terapia stabile.
    • SOC-Refrattari: non aver risposto adeguatamente alla terapia standard o non poter continuare il trattamento a causa di effetti collaterali.
    • SOC-Naรฏve: non aver ricevuto trattamenti precedenti per CIDP o aver interrotto i trattamenti per motivi diversi dalla mancanza di risposta o effetti collaterali.
  • Aver ricevuto vaccinazioni documentate contro batteri incapsulati negli ultimi 5 anni o almeno 14 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo di contraccezione doppio, incluso un metodo altamente efficace, e non donare ovuli durante il periodo dello studio e fino a 52 settimane piรน 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile, le cui partner possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo doppio durante i rapporti sessuali.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e fino a 52 settimane dopo l’ultima dose.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica. Questa รจ una condizione in cui i nervi del corpo sono danneggiati a causa di un’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Chrcwp Howdampymmg Rljicxye Dm Mnibdhltd Marsiglia Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
11.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

SAR445088 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo studio clinico di fase 2 mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di SAR445088 in adulti con CIDP. Il farmaco viene testato su tre sottopopolazioni di pazienti: quelli che ricevono il trattamento standard, quelli che non rispondono al trattamento standard e quelli che non hanno mai ricevuto il trattamento standard. L’obiettivo รจ capire se SAR445088 puรฒ migliorare i sintomi della CIDP e se รจ sicuro per un uso a lungo termine.

Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica โ€“ รˆ una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica che colpisce i nervi periferici, causando danni alla guaina mielinica che li riveste. Questo processo porta a debolezza muscolare progressiva e perdita di sensibilitร , spesso iniziando dalle estremitร  come mani e piedi. I sintomi possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltร  nel camminare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che presentano episodi di peggioramento seguiti da periodi di stabilitร . La causa esatta della malattia non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una risposta autoimmune.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:05

Trial ID:
2024-512345-16-00
Protocol code:
PDY16744
NCT ID:
NCT04658472
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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