Studio su Abiraterone e combinazione di farmaci per pazienti con cancro alla prostata metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata metastatico, cioรจ quando il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti basati su specifici marcatori biologici, che sono caratteristiche uniche del tumore rilevate nel DNA del tumore stesso o nel DNA circolante nel sangue. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Abiraterone, Capivasertib, Enzalutamide, Niraparib, Cabazitaxel, Olaparib, Docetaxel, Darolutamide, Apalutamide, o Radium Ra 223 Dichloride. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa. In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. I trattamenti sono scelti in base ai marcatori biologici del paziente, con l’obiettivo di identificare quale combinazione di marcatori e terapie offre i migliori risultati.

Lo studio รจ progettato per adattarsi ai risultati ottenuti durante il suo svolgimento, il che significa che i trattamenti possono essere modificati in base alla risposta dei pazienti. Questo approccio mira a identificare rapidamente quali terapie sono piรน efficaci per specifici gruppi di pazienti, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata metastatico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la qualitร  della vita durante e dopo lo studio.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci selezionati in base alla firma del biomarcatore. I farmaci possono includere abiraterone, capivasertib, enzalutamide, niraparib, cabazitaxel, olaparib, darolutamide, radium ra 223 dichloride, apalutamide.

La somministrazione dei farmaci avviene per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del farmaco e la progressione della malattia.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni radiologiche e monitoraggio dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico).

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata per determinare il tempo trascorso senza progressione della malattia.

Per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni, si misura il tempo fino allo sviluppo della resistenza alla castrazione. Per il cancro alla prostata resistente alla castrazione, si misura il tempo fino a quando il paziente non trae piรน beneficio clinico.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici come l’EORTC-QLQ-C30 e l’EQ-5D-5L.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il paziente non trae piรน beneficio clinico.

Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e gli eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo di etร  superiore ai 18 anni con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Iniziare una terapia sistemica per il cancro alla prostata metastatico, che puรฒ essere:
    • Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni di nuova diagnosi.
    • Prima evidenza di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL.
  • Avere una malattia metastatica distante documentata tramite imaging convenzionale, come una scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche su TAC o risonanza magnetica.
  • Avere una salute adeguata e una buona funzione del sangue, del fegato e dei reni per ricevere tutti i trattamenti disponibili nello studio. Questo include:
    • Emoglobina di almeno 100 g/L.
    • Conta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite normale.
    • AST e ALT inferiori a 1.5 volte il limite normale (o inferiori a 3 volte in presenza di metastasi epatiche).
    • Creatinina sierica non superiore al limite normale.
  • Albumina nel sangue di almeno 28 g/L.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala ECOG/WHO, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare un consenso informato scritto.
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con il farmaco dello studio e non donare sperma durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non sono uomini.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.09.2020
Norvegia Norvegia
Reclutando
12.01.2022
Svezia Svezia
Reclutando
29.01.2019

Sedi dello studio

Abiraterone รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico. Funziona riducendo la produzione di androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Enzalutamide รจ un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico. Agisce bloccando l’azione degli androgeni sulle cellule tumorali, rallentando cosรฌ la crescita del tumore.

Docetaxel รจ un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro alla prostata metastatico. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione e moltiplicazione.

Olaparib รจ un farmaco che appartiene a una classe di terapie chiamate inibitori PARP. รˆ utilizzato per trattare il cancro alla prostata metastatico in pazienti con specifiche mutazioni genetiche, aiutando a impedire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Cabazitaxel รจ un altro farmaco chemioterapico usato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Funziona in modo simile al docetaxel, interferendo con la divisione delle cellule tumorali e rallentandone la crescita.

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma in alcuni casi puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. Esistono diverse forme di cancro alla prostata, tra cui il carcinoma prostatico sensibile agli ormoni e quello resistente alla castrazione. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso marcatori tumorali e imaging radiologico.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:58

ID dello studio:
2023-506857-40-00
NCT ID:
NCT03903835
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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