Studio sull’efficacia e sicurezza di Cevostamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario esposti a antigene di maturazione delle cellule B

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma รจ caratterizzato dal ritorno della malattia o dalla resistenza ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame รจ il Cevostamab, somministrato come soluzione per infusione. Cevostamab รจ progettato per agire su specifiche proteine delle cellule tumorali, con l’obiettivo di ridurre la crescita del cancro.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del Cevostamab nei pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti mirati a un antigene specifico delle cellule B. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso infusioni endovenose. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

In alcuni casi, potrebbe essere utilizzato anche il Tocilizumab, un altro farmaco, per gestire specifiche reazioni al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al Cevostamab e a valutare la durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del farmaco e a migliorare le opzioni di trattamento per il Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivante/refrattario e una precedente esposizione a terapie specifiche.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane e uno stato di salute generale adeguato secondo i criteri ECOG.

2 somministrazione di cevostamab

Il paziente riceve cevostamab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del cevostamab in base alla risposta obiettiva valutata dagli investigatori.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, il paziente รจ monitorato per eventuali effetti collaterali. La gravitร  degli eventi avversi รจ valutata secondo criteri standardizzati.

Il paziente potrebbe ricevere tocilizumab per gestire specifiche reazioni avverse, come la sindrome da rilascio di citochine.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento รจ valutata periodicamente. Gli investigatori determinano la risposta obiettiva, che puรฒ includere remissione completa o parziale.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono misurate per comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 19 febbraio 2027. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e il monitoraggio secondo il protocollo.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del cevostamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri standard del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma (IMWG).
  • Mostrare segni di malattia in peggioramento, determinati dal medico, secondo i criteri IMWG, dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo coniugato a farmaco (ADC) o recettore chimerico dell’antigene T (CAR-T) mirato all’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Aver ricevuto in precedenza una terapia con anticorpo bispecifico mirato al BCMA e avere una malattia che non risponde a tre classi di farmaci.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni o avere 65 anni o piรน.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uq Lyjlwt Lovanio Belgio
Cvtdkv Htfnfdbrtzv Umawjyjwfainv Db Pegfehbz Poitiers Francia
Cedlqv Hvjdubugktm Umenufxfxrlsg Dq Nwhcji Nantes Francia
Uamffltzhp Mgzzicf Cpavkv Hrhflnzprbtgfxxtv Amburgo Germania
Uqmahzauqkuawgtxrsjad Tiqrswbuy Ani Tubinga Germania
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Cknquso Upvoebfeidfqcbdwdrdd Bdmygp Kby Berlino Germania
Hplbxoze Ugygriciioflh 1q Dj Okqqern Madrid Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
22.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.12.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Cevostamab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. รˆ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. I pazienti coinvolti nel trial hanno giร  ricevuto trattamenti che mirano all’antigene di maturazione delle cellule B. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:46

Trial ID:
2023-505865-94-00
Protocol code:
CO43476
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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