Studio sull’efficacia di estriolo, prasterone e Lactobacillus acidophilus per l’atrofia vulvovaginale in pazienti con cancro al seno in terapia endocrina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’atrofia vulvovaginale nelle pazienti con cancro al seno che sono in terapia endocrina. L’atrofia vulvovaginale è una condizione che causa secchezza, irritazione e dolore nella zona vaginale, ed è un effetto collaterale comune nelle pazienti che assumono terapie ormonali per il cancro al seno.

Lo studio confronta diversi trattamenti vaginali, tra cui estriolo (un estrogeno), prasterone e una combinazione di estriolo con Lactobacillus acidophilus. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di ovuli o compresse vaginali. Il trattamento dura 12 settimane durante le quali le pazienti utilizzeranno uno dei medicinali in studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare i sintomi dell’atrofia vulvovaginale e verificarne la sicurezza nelle pazienti con cancro al seno. Durante lo studio, verranno monitorate le condizioni vaginali delle pazienti e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli ormonali.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia con una valutazione della atrofia vulvovaginale e dei suoi sintomi.

Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli degli ormoni sessuali.

Il paziente compila due questionari: EQ5D e FACT-ES per valutare la qualità della vita.

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti vaginali:

Oekolp (ovuli contenenti estriolo)

Gynoflor (compresse vaginali con estriolo e lattobacilli)

Intrarosa (ovuli contenenti prasterone 6,5 mg)

Il trattamento deve essere utilizzato secondo le istruzioni specifiche del prodotto assegnato.

3 Valutazione intermedia (6 settimane)

Dopo 6 settimane di trattamento:

Nuovo prelievo di sangue per il controllo dei livelli ormonali

Compilazione dei questionari EQ5D e FACT-ES

Valutazione clinica dei sintomi vaginali

4 Valutazione finale (12 settimane)

Al termine delle 12 settimane di trattamento:

Ultimo prelievo di sangue per il controllo dei livelli ormonali

Compilazione finale dei questionari EQ5D e FACT-ES

Valutazione conclusiva dei sintomi e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una paziente con cancro al seno
  • Essere attualmente in terapia endocrina (con inibitori dell’aromatasi o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni)
  • Essere in stato post-menopausa, definito da uno dei seguenti criteri:
    • 12 mesi di assenza di ciclo mestruale
    • 6 mesi di assenza di ciclo mestruale con livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL
    • Menopausa indotta (soppressione della funzione ovarica con analoghi del GnRH)
    • Almeno 6 settimane dopo rimozione chirurgica delle ovaie
  • Presentare uno o più sintomi di atrofia vulvovaginale, come:
    • Dolore durante i rapporti intimi (dispareunia)
    • Secchezza vaginale
    • Irritazione della zona intima
  • Essere di sesso femminile
  • Essere in età adulta

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non stanno ricevendo una terapia endocrina (terapia ormonale per il cancro al seno) non possono partecipare
  • Pazienti che non presentano sintomi di atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e disagio vaginale) non sono idonee
  • Pazienti che non sono in trattamento con inibitori dell’aromatasi (AI) o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) non possono partecipare
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza o in allattamento) non possono partecipare
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari di valutazione dei risultati riferiti dal paziente non sono idonee

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.05.2022

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificamente elencati i medicinali o le terapie coinvolte. Il titolo e gli obiettivi dello studio menzionano solo in generale che si tratta di una sperimentazione controllata attiva per l’atrofia vulvovaginale in pazienti con cancro al seno in terapia endocrina, ma non vengono specificati i trattamenti esatti.

Per fornire un elenco accurato dei medicinali, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui prodotti specifici utilizzati nello studio. Senza questi dettagli, non posso elencare i medicinali coinvolti nella sperimentazione clinica.

Se hai accesso a informazioni aggiuntive sui prodotti specifici utilizzati in questo trial, sarò lieto di fornire le descrizioni richieste in italiano.

Breast Cancer – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare del seno e può diffondersi attraverso i dotti mammari. La malattia colpisce prevalentemente le donne, sebbene possa presentarsi raramente anche negli uomini. Le cellule tumorali possono svilupparsi sia nei lobuli che producono il latte sia nei dotti che lo trasportano.

Vulvovaginal Atrophy – L’atrofia vulvovaginale è una condizione caratterizzata dall’assottigliamento, secchezza e infiammazione dei tessuti vaginali. Si verifica quando i livelli di estrogeni nel corpo diminuiscono, causando cambiamenti nella struttura e nella funzione dei tessuti vaginali. Questa condizione può causare disagio e modifiche nella qualità della vita della donna. I sintomi includono secchezza vaginale, bruciore e irritazione della zona intima.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:40

ID della sperimentazione:
2024-510845-33-00
Codice del protocollo:
GRACE
NCT ID:
NCT05562518
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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