Studio sulla somministrazione domiciliare di Elranatamab per pazienti con mieloma multiplo

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Promotore

Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il Mieloma Multiplo, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Elranatamab, che viene somministrato come soluzione iniettabile. L’obiettivo principale dello studio è valutare la possibilità e la sicurezza di somministrare Elranatamab direttamente a casa dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Elranatamab tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle. Il farmaco sarà somministrato a casa, e i pazienti saranno osservati per verificare eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a capire se i pazienti possono gestire il trattamento in modo sicuro e se ci sono benefici nel farlo a casa rispetto a un ambiente clinico.

Lo studio valuterà anche il numero di dosi somministrate a casa, eventuali dosi non utilizzate e la necessità di visite mediche non pianificate. Saranno monitorati gli effetti collaterali e la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che i pazienti possano gestirlo efficacemente nel comfort delle loro case.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come la capacità di leggere e comprendere la lingua danese e avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivante.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Elranatamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente deve essere in grado di autogestire la somministrazione del farmaco a casa, con la possibilità di essere osservato da un caregiver capace di intervenire se necessario.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza della somministrazione del farmaco viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).

Gli eventi avversi sono classificati secondo criteri standardizzati.

4 valutazione degli effetti collaterali

Il paziente deve segnalare eventuali effetti collaterali percepiti durante il trattamento.

La precisione delle segnalazioni del paziente sugli effetti collaterali viene valutata.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata in momenti specifici durante lo studio, utilizzando questionari standardizzati.

Viene valutato se la qualità della vita del paziente migliora o peggiora rispetto al basale.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali includeranno il numero di dosi somministrate a casa, la frequenza degli eventi avversi e l’impatto sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Il numero di piastrine nel sangue deve essere di almeno 25 x 10⁹/L. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening. Inoltre, le donne in età fertile e gli uomini fertili sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Devi essere in grado di leggere e comprendere la lingua danese.
Devi avere un mieloma multiplo recidivante secondo i criteri dell’IMWG. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro del sangue.
La malattia deve essere misurabile, definita come: quantità di proteina M di almeno 0,5 g/dL tramite elettroforesi delle proteine sieriche (sPEP) o almeno 200 mg in una raccolta di urina di 24 ore tramite elettroforesi delle proteine urinarie (uPEP) e/o livelli di catene leggere libere sieriche superiori a 100 mg/L (10 mg/dL) con un rapporto anomalo kappa/lambda (κ/λ) nei pazienti.
Devi avere un punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi essere stato esposto in precedenza ad almeno un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore (IMID) e un anticorpo anti CD-38. Questi sono tipi di trattamenti per il mieloma multiplo.
Deve esserci una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento anti-mieloma.
Devi avere la possibilità di essere osservato da un caregiver capace durante l’auto-somministrazione del trattamento, per reagire in modo appropriato se necessario.
Il numero di neutrofili nel sangue deve essere di almeno 1,0 x 10⁹/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni. È consentito l’uso di G-CSF, un farmaco che aiuta ad aumentare i neutrofili.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Outiko Ukrunnguvi Hfnkehcm	Odense	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elranatamab

Elranatamab: Questo farmaco è studiato per la sua somministrazione autonoma da parte dei pazienti a casa loro. L’obiettivo principale è valutare quanto sia fattibile e sicuro per i pazienti gestire da soli l’iniezione sottocutanea di Elranatamab. Questo approccio potrebbe offrire maggiore comodità e indipendenza ai pazienti, riducendo la necessità di visite frequenti in ospedale.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, affaticamento e infezioni frequenti. Con il tempo, il midollo osseo può diventare meno efficiente nel produrre cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:32

ID della sperimentazione:

2023-507876-30-00

NCT ID:

NCT06015542

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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