Studio sull’uso di Montelukast per la malattia arteriosa periferica nei pazienti sottoposti a trattamento endovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla malattia arteriosa periferica (PAD), una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, causando una riduzione del flusso sanguigno. Questo può portare a ischemia degli arti inferiori, che è una mancanza di sangue e ossigeno nei muscoli delle gambe. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato montelukast, noto anche come Asmenol, che è un antagonista dei recettori dei leucotrieni cisteinilici. Questo farmaco è solitamente usato per trattare l’asma, ma in questo studio si sta valutando il suo effetto sulla riocclusione delle arterie delle gambe dopo un trattamento endovascolare, una procedura che aiuta a riaprire le arterie bloccate.

L’obiettivo principale dello studio è capire se l’uso di montelukast può ridurre il rischio di restenosi, che è il restringimento di un’arteria precedentemente trattata. I partecipanti allo studio sono pazienti con malattia arteriosa periferica che hanno già subito un trattamento endovascolare. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo, e i ricercatori monitoreranno la loro salute per vedere se il farmaco aiuta a mantenere le arterie aperte e migliora la funzione delle cellule che rivestono le arterie, note come cellule endoteliali.

Lo studio mira anche a valutare se l’uso di montelukast può influenzare altri aspetti della salute dei pazienti, come la qualità della vita e il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, noti come MACE. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la malattia arteriosa periferica e migliorare la vita dei pazienti affetti da questa condizione. Il trattamento durerà fino a 12 mesi e i risultati finali sono attesi entro il 2026.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni dello studio.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 45 e 75 anni e risiedere nella regione della Malopolska.

2 trattamento endovascolare

I pazienti con malattia arteriosa periferica ostruttiva (PAOD) vengono sottoposti a trattamento endovascolare. Questo trattamento mira a migliorare il flusso sanguigno nelle arterie delle gambe.

3 somministrazione del farmaco

Dopo il trattamento endovascolare, i partecipanti ricevono il farmaco Asmenol, che contiene montelukast. Questo farmaco è un antagonista del recettore dei leucotrieni cisteinilici.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, da assumere per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per valutare l’efficacia del farmaco nel prevenire la ristenosi, ovvero il restringimento delle arterie precedentemente trattate.

Vengono inoltre valutati eventuali eventi avversi maggiori cardiovascolari (MACE), amputazioni degli arti inferiori e la qualità della vita dei partecipanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 3 febbraio 2026. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con PAOD (malattia arteriosa periferica ostruttiva) qualificati per PTA (angioplastica transluminale percutanea) presso il Dipartimento di Angiologia UJ CM, con sintomi clinici di Rutherford 3 o 4. Rutherford è una classificazione che descrive la gravità dei sintomi della malattia.
  • Avere un’età compresa tra 45 e 75 anni.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere cittadini della regione della Malopolska.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute diversa dall’ischemia degli arti inferiori causata da una malattia delle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento endovascolare, che è una procedura medica per aprire le arterie bloccate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
06.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antagonisti dei recettori dei leucotrieni cisteinilici: Questi farmaci sono utilizzati per bloccare l’azione dei leucotrieni, che sono sostanze chimiche nel corpo che possono causare infiammazione e restringimento dei vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio, si sta valutando il loro ruolo nel prevenire la riocclusione delle arterie degli arti inferiori nei pazienti con malattia arteriosa periferica dopo un trattamento endovascolare.

Ischemia degli arti inferiori nel corso di malattia arteriosa ostruttiva – Questa condizione si verifica quando il flusso sanguigno alle gambe è ridotto a causa di arterie bloccate o ristrette. La riduzione del flusso sanguigno può causare dolore, crampi o debolezza nei muscoli delle gambe, specialmente durante l’attività fisica. Con il tempo, la mancanza di sangue e ossigeno può portare a danni ai tessuti e ulcere che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi la morte dei tessuti, portando a complicazioni più serie. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora se non viene gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:32

ID della sperimentazione:
2024-511894-32-00
Codice del protocollo:
CADET-PAD
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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