Studio sull’uso di cellule T specifiche multivirus per infezioni virali resistenti alla chemioterapia dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

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What is this study about?

Lo studio si concentra su infezioni virali che non rispondono ai trattamenti standard dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Le infezioni coinvolte sono causate da virus come il citomegalovirus (CMV), il virus di Epstein-Barr (EBV) e l’adenovirus (AdV). Queste infezioni possono essere nuove o riattivate e sono difficili da trattare con le terapie antivirali comuni.

Il trattamento in studio utilizza cellule T specifiche per piรน virus, chiamate cellule T multivirus allogeniche. Queste cellule sono preparate in laboratorio e infuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni virali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trasferimento di cellule T multivirus in pazienti con infezioni virali che non rispondono alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la risposta del loro corpo e l’eventuale eliminazione del virus. Lo studio mira a determinare se questo approccio puรฒ migliorare la gestione delle infezioni virali in questi pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule T specifiche per virus multipli tramite infusione endovenosa. Queste cellule sono state incubate con peptidi sintetici degli antigeni virali del citomegalovirus (CMV), adenovirus (AdV) e virus di Epstein-Barr (EBV).

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trasferimento di cellule T multispecifiche in pazienti con infezioni virali resistenti alla chemioterapia dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche.

2 monitoraggio iniziale

Dopo l’infusione, il paziente viene monitorato per eventuali segni di tossicitร  acuta. Questo include la misurazione dei segni vitali e il monitoraggio di eventi avversi specifici come brividi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, reazioni allergiche, disfunzioni respiratorie o mal di testa.

Il monitoraggio avviene da un’ora prima dell’infusione fino a quattro ore dopo.

3 valutazione della risposta virale

La risposta al trattamento viene valutata attraverso analisi del sangue settimanali per misurare il carico virale. Questo viene fatto dal giorno 7 fino alla settimana 8 dopo il trasferimento delle cellule T.

L’obiettivo รจ osservare una riduzione del carico virale di almeno 1 log entro la settimana 8.

4 monitoraggio delle complicanze

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD) acuta e cronica fino alla settimana 15.

Viene anche valutato il tempo necessario per l’insorgenza di GvHD acuta e cronica.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per adulti e bambini, rispettivamente EQ-5D e FACT-BMT per adulti e PEDS-QL per pazienti pediatrici.

Queste valutazioni vengono effettuate durante lo screening e alla settimana 8.

6 follow-up e documentazione

Durante il follow-up fino alla settimana 15, vengono documentati eventuali nuovi trattamenti antivirali, immunosoppressione e farmaci concomitanti correlati a eventi avversi gravi.

Viene anche documentato il trattamento con cellule T dopo la settimana 8 come farmaco concomitante.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto o pediatrico (piรน di 2 mesi di etร ) che ha subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Questo รจ un tipo di trapianto che sostituisce le cellule del sangue malate con cellule sane.
  • Soffrire di una nuova infezione o di una riattivazione di CMV (Citomegalovirus), EBV (Virus di Epstein-Barr) o AdV (Adenovirus) che non risponde al trattamento antivirale standard per due settimane. Questo significa che il virus non รจ diminuito di almeno 1 logaritmo nel sangue in due settimane, come confermato da un’analisi del sangue chiamata PCR quantitativa.
  • Avere disponibile il donatore originale del trapianto di cellule staminali, che deve avere una risposta immunitaria almeno contro il virus che causa l’infezione resistente alla terapia.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, che puรฒ essere dato dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno subito un trapianto di cellule staminali. Questo รจ un trattamento in cui le cellule staminali vengono trasferite da un donatore a un paziente.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno infezioni da CMV (Citomegalovirus), EBV (Virus di Epstein-Barr) o AdV (Adenovirus) che sono nuove o riattivate. Queste sono infezioni virali che possono verificarsi dopo un trapianto.
  • Non possono partecipare i pazienti le cui infezioni rispondono ai trattamenti antivirali standard. Questo significa che il trattamento abituale funziona per loro.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 2 e 18 anni.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.12.2022
Francia Francia
Reclutando
03.03.2022
Germania Germania
Reclutando
08.09.2020
Italia Italia
Reclutando
16.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.02.2020

Trial locations

Cellule T multispecifiche
Questa terapia utilizza cellule T specializzate che sono state progettate per riconoscere e combattere specifici virus come CMV, EBV e AdV. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nel sistema immunitario, aiutando a proteggere il corpo dalle infezioni. In questo studio, le cellule T multispecifiche vengono trasferite ai pazienti per trattare infezioni virali che non rispondono ai trattamenti chemioterapici convenzionali, specialmente dopo un trapianto di cellule staminali allogenico. L’obiettivo รจ migliorare la capacitร  del sistema immunitario del paziente di combattere queste infezioni.

Infezione da Citomegalovirus (CMV) โ€“ Il Citomegalovirus รจ un virus comune che puรฒ infettare persone di tutte le etร . Nella maggior parte dei casi, l’infezione รจ asintomatica o causa sintomi lievi simili a quelli dell’influenza. Tuttavia, in individui con un sistema immunitario indebolito, come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali, il virus puรฒ riattivarsi e causare gravi complicazioni. L’infezione puรฒ colpire vari organi, inclusi i polmoni, il fegato e il tratto gastrointestinale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma nei casi piรน gravi puรฒ portare a danni significativi agli organi.

Infezione da Virus di Epstein-Barr (EBV) โ€“ Il Virus di Epstein-Barr รจ noto per causare la mononucleosi infettiva, ma puรฒ anche rimanere latente nel corpo per tutta la vita. In individui con un sistema immunitario compromesso, come quelli che hanno subito un trapianto di cellule staminali, il virus puรฒ riattivarsi. Questa riattivazione puรฒ portare a complicazioni gravi, tra cui malattie linfoproliferative e tumori. I sintomi possono includere febbre, ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. La progressione della malattia dipende dalla risposta immunitaria dell’individuo.

Infezione da Adenovirus (AdV) โ€“ Gli Adenovirus sono un gruppo di virus che possono causare una varietร  di infezioni, principalmente respiratorie, gastrointestinali e oculari. In individui sani, le infezioni da adenovirus sono generalmente lievi e autolimitanti. Tuttavia, in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti dopo un trapianto di cellule staminali, l’infezione puรฒ diventare grave. Puรฒ portare a polmonite, epatite e altre complicazioni sistemiche. La progressione della malattia puรฒ essere rapida e richiede un attento monitoraggio.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:29

Trial ID:
2024-512321-84-00
NCT ID:
NCT04832607
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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