Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ARO-APOC3 in Adulti con Dislipidemia Mista

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata dislipidemia mista, che riguarda livelli anormali di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ARO-APOC3, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco contiene una sostanza sintetica progettata per agire su una proteina specifica nel corpo, l’apolipoproteina C-III, che รจ coinvolta nella regolazione dei grassi nel sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine con ARO-APOC3 negli adulti con dislipidemia mista. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Lo studio รจ una continuazione di un precedente periodo di trattamento di 48 settimane e mira a monitorare gli effetti del farmaco nel tempo.

Durante lo studio, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue, come i trigliceridi e diversi tipi di colesterolo. Questo aiuterร  a capire meglio come il farmaco influisce sulla salute dei partecipanti e se puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per la dislipidemia mista.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione in aperto di Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con ARO-APOC3 in adulti con dislipidemia mista.

Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 48 settimane nello studio principale per essere idoneo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ARO-APOC3 รจ una soluzione per iniezione somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente riceve il farmaco secondo il protocollo dello studio, che prevede la somministrazione regolare per tutta la durata dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) per valutare la sicurezza del farmaco.

Il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il cambiamento e la percentuale di cambiamento rispetto al basale nel tempo di vari parametri lipidici, tra cui i trigliceridi a digiuno, l’apolipoproteina C-III, il colesterolo non-HDL, il colesterolo HDL, l’apolipoproteina B totale e il colesterolo LDL.

Queste misurazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare i livelli lipidici del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 26 settembre 2025.

Alla fine dello studio, i risultati raccolti verranno analizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con ARO-APOC3.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti di etร  pari o superiore a 18 anni che non sono in gravidanza, non stanno allattando e non pianificano di diventare incinte durante lo studio.
  • Capaci e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Aver completato il periodo di trattamento di 48 settimane nello studio precedente. Questo significa che hai giร  partecipato a uno studio simile per 48 settimane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus recentemente, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del sistema immunitario, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

ARO-APOC3 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento a lungo termine della dislipidemia mista negli adulti. Questo farmaco mira a ridurre i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo e i trigliceridi, che possono contribuire a malattie cardiache. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di ARO-APOC3 nel tempo.

Malattie indagate:

Dislipidemia Mista โ€“ La dislipidemia mista รจ una condizione caratterizzata da livelli anormali di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. Questa condizione puรฒ portare a un aumento del colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) e dei trigliceridi, insieme a una diminuzione del colesterolo HDL (colesterolo “buono”). La dislipidemia mista รจ spesso associata a fattori di rischio come obesitร , diabete e sindrome metabolica. Nel tempo, l’accumulo di lipidi nelle arterie puรฒ contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari. La progressione della condizione puรฒ variare a seconda dello stile di vita e della presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:27

ID dello studio:
2024-511331-96-00
Codice del protocollo:
AROAPOC3-2003
NCT ID:
NCT05413135
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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