Studio su adenocarcinoma esofago-gastrico avanzato o metastatico: docetaxel anidro e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulladenocarcinoma esofago-gastrico localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce la giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro puรฒ essere difficile da trattare quando si diffonde o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi dall’ultima randomizzazione.

Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici. Uno dei trattamenti รจ il FOLFOX, che combina fluorouracile, acido folinico (noto anche come calcio levofolinato), e oxaliplatino. Un altro trattamento aggiunge docetaxel anidro a questa combinazione, noto come TFOX. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio รจ di tipo randomizzato di fase III, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle due combinazioni. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento FOLFOX, mentre altri riceveranno il trattamento TFOX. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. La durata massima del trattamento รจ di 24 mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel anidro tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a combattere il tumore.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di fluorouracile

Dopo il docetaxel, viene somministrato fluorouracile tramite bolo endovenoso. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

La somministrazione รจ seguita da un periodo di osservazione per monitorare eventuali reazioni.

3 infusione di oxaliplatino

Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite perfusione endovenosa. Questo farmaco รจ un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali.

La durata della perfusione รจ determinata dal protocollo del trattamento.

4 somministrazione di calcio levofolinato

Infine, viene somministrato calcio levofolinato tramite amministrazione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre gli effetti collaterali del fluorouracile.

La somministrazione avviene in concomitanza con il trattamento chemioterapico.

5 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione dei farmaci, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

6 ciclo di trattamento

Il trattamento รจ organizzato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

La durata e il numero dei cicli dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica, confermato da un esame istologico. L’adenocarcinoma รจ un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Essere HER2 negativo. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Negativo significa che il test per questa proteina non รจ positivo.
  • Avere una malattia metastatica o non operabile (localmente avanzata). Metastatica significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Non operabile significa che non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per misurare le dimensioni del tumore.
  • Non aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione. La randomizzazione รจ il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Essere idoneo a ricevere una prima linea di chemioterapia basata su 5FU, acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) con o senza docetaxel (TFOX). La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Avere un punteggio WHO di 0-1. Questo punteggio valuta la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni ma la persona รจ in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere almeno 18 anni di etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’altra malattia grave in corso.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come l’epatite o l’HIV.

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Sedi della sperimentazione

FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore.

DOCETAXEL รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene valutato in combinazione con FOLFOX per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Adenocarcinoma esogastrico localmente avanzato o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Inizialmente, puรฒ causare sintomi come difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una compromissione della funzione digestiva. La diagnosi precoce รจ spesso difficile, poichรฉ i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni gastrointestinali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:21

ID della sperimentazione:
2024-515221-29-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 51 – GASTFOX
NCT ID:
NCT03006432
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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