Studio sul diclofenac in confronto al placebo per il trattamento del dolore in pazienti con osteoartrite del ginocchio

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite del ginocchio è una condizione che causa dolore e rigidità dell’articolazione, rendendo difficile il movimento. La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: il farmaco diclofenac, un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione, e un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare come i pazienti rispondono al trattamento del dolore al ginocchio utilizzando questi due approcci diversi. Il farmaco diclofenac viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti da 50 mg, che possono essere assunte fino a una dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento ha una durata di 5 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia visite mediche regolari che valutazioni del loro dolore al ginocchio. Verranno monitorate diverse caratteristiche del dolore, inclusa la sua intensità durante le attività quotidiane e la capacità di movimento dell’articolazione. I pazienti dovranno compilare questionari specifici per valutare i cambiamenti nel loro livello di dolore e nella funzionalità del ginocchio nel corso del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una delle due opzioni di trattamento:

Diclofenac (50 mg in compresse gastroresistenti)

Placebo (compressa inattiva contenente lattosio e amido)

La scelta del trattamento viene effettuata in modo casuale e né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il questionario KOOS (punteggio del dolore al ginocchio)

Vengono eseguiti test fisici tra cui:

– Test di camminata di 40 metri

– Misurazione della soglia del dolore alla pressione

– Valutazione della modulazione del dolore

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per tutto il periodo dello studio (da giugno 2024 a giugno 2025)

Il paziente dovrà assumere il farmamento assegnato seguendo le istruzioni fornite

Durante questo periodo verranno monitorate:

– Intensità del dolore costante e intermittente

– Funzionalità del ginocchio

– Capacità di movimento

4 Valutazione finale

Al termine dello studio verrà effettuata una valutazione conclusiva che includerà:

– Ripetizione del questionario KOOS sul dolore

– Nuovo test di camminata di 40 metri

– Valutazione finale della funzionalità del ginocchio

– Confronto dei risultati con la valutazione iniziale

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di partecipare a tutte le sessioni dello studio e rispettare tutte le procedure e le regole riguardanti i farmaci consentiti
  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/m² (il BMI è una misura del peso corporeo in relazione all’altezza)
  • Storia di dolore al ginocchio presente nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Punteggio del dolore al ginocchio di almeno 40 su 100 nel questionario KOOS (un questionario specifico per valutare il dolore al ginocchio) sia durante la visita di screening che quella iniziale
  • Grado radiologico Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2 in almeno una delle articolazioni tibio-femorali, diagnosticato tramite radiografia antero-posteriore a flessione fissa durante lo screening (questa scala valuta la gravità dell’artrosi del ginocchio nelle radiografie)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore al ginocchio
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di cortisone nel ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni che interessano le articolazioni
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive nel ginocchio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sanos A/S Vejle Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per il trattamento del dolore al ginocchio causato dall’osteoartrite. Il farmaco agisce bloccando le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore. È comunemente prescritto per condizioni artritiche e viene somministrato per via orale.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del trattamento con diclofenac. Il placebo appare identico al medicinale attivo ma non contiene principi attivi.

Malattie in studio:

Osteoartrite del ginocchio – Una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dal deterioramento progressivo della cartilagine articolare. Si sviluppa gradualmente nel tempo e causa cambiamenti nella struttura dell’articolazione, inclusa la formazione di osteofiti (speroni ossei). L’osteoartrite del ginocchio comporta alterazioni nel tessuto osseo sottostante e nella membrana sinoviale che riveste l’articolazione. La condizione può interessare uno o entrambi i ginocchi e si manifesta più comunemente nelle persone di età avanzata. Con il progredire della condizione, si verificano cambiamenti nella mobilità dell’articolazione e nella sua funzionalità meccanica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:20

ID della sperimentazione:
2024-510757-95-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna