Studio sul diclofenac in confronto al placebo per il trattamento del dolore in pazienti con osteoartrite del ginocchio

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del dolore nei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite del ginocchio รจ una condizione che causa dolore e rigiditร  dell’articolazione, rendendo difficile il movimento. La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: il farmaco diclofenac, un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione, e un placebo.

Lo studio ha lo scopo di valutare come i pazienti rispondono al trattamento del dolore al ginocchio utilizzando questi due approcci diversi. Il farmaco diclofenac viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti da 50 mg, che possono essere assunte fino a una dose massima giornaliera di 200 mg. Il trattamento ha una durata di 5 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia visite mediche regolari che valutazioni del loro dolore al ginocchio. Verranno monitorate diverse caratteristiche del dolore, inclusa la sua intensitร  durante le attivitร  quotidiane e la capacitร  di movimento dell’articolazione. I pazienti dovranno compilare questionari specifici per valutare i cambiamenti nel loro livello di dolore e nella funzionalitร  del ginocchio nel corso del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una delle due opzioni di trattamento:

Diclofenac (50 mg in compresse gastroresistenti)

Placebo (compressa inattiva contenente lattosio e amido)

La scelta del trattamento viene effettuata in modo casuale e nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale trattamento รจ stato assegnato

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il questionario KOOS (punteggio del dolore al ginocchio)

Vengono eseguiti test fisici tra cui:

– Test di camminata di 40 metri

– Misurazione della soglia del dolore alla pressione

– Valutazione della modulazione del dolore

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  per tutto il periodo dello studio (da giugno 2024 a giugno 2025)

Il paziente dovrร  assumere il farmamento assegnato seguendo le istruzioni fornite

Durante questo periodo verranno monitorate:

– Intensitร  del dolore costante e intermittente

– Funzionalitร  del ginocchio

– Capacitร  di movimento

4 Valutazione finale

Al termine dello studio verrร  effettuata una valutazione conclusiva che includerร :

– Ripetizione del questionario KOOS sul dolore

– Nuovo test di camminata di 40 metri

– Valutazione finale della funzionalitร  del ginocchio

– Confronto dei risultati con la valutazione iniziale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capacitร  di partecipare a tutte le sessioni dello studio e rispettare tutte le procedure e le regole riguardanti i farmaci consentiti
  • Partecipanti maschi o femmine di etร  compresa tra 40 e 85 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 45 kg/mยฒ (il BMI รจ una misura del peso corporeo in relazione all’altezza)
  • Storia di dolore al ginocchio presente nella maggior parte dei giorni per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Punteggio del dolore al ginocchio di almeno 40 su 100 nel questionario KOOS (un questionario specifico per valutare il dolore al ginocchio) sia durante la visita di screening che quella iniziale
  • Grado radiologico Kellgren-Lawrence maggiore o uguale a 2 in almeno una delle articolazioni tibio-femorali, diagnosticato tramite radiografia antero-posteriore a flessione fissa durante lo screening (questa scala valuta la gravitร  dell’artrosi del ginocchio nelle radiografie)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione del dolore al ginocchio
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di cortisone nel ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni che interessano le articolazioni
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive nel ginocchio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Silue Aps Vejle Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Diclofenac รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per il trattamento del dolore al ginocchio causato dall’osteoartrite. Il farmaco agisce bloccando le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore. รˆ comunemente prescritto per condizioni artritiche e viene somministrato per via orale.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del trattamento con diclofenac. Il placebo appare identico al medicinale attivo ma non contiene principi attivi.

Malattie indagate:

Osteoartrite del ginocchio – Una malattia degenerativa che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dal deterioramento progressivo della cartilagine articolare. Si sviluppa gradualmente nel tempo e causa cambiamenti nella struttura dell’articolazione, inclusa la formazione di osteofiti (speroni ossei). L’osteoartrite del ginocchio comporta alterazioni nel tessuto osseo sottostante e nella membrana sinoviale che riveste l’articolazione. La condizione puรฒ interessare uno o entrambi i ginocchi e si manifesta piรน comunemente nelle persone di etร  avanzata. Con il progredire della condizione, si verificano cambiamenti nella mobilitร  dell’articolazione e nella sua funzionalitร  meccanica.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:25

ID dello studio:
2024-510757-95-01
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia