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Studio sull’Aggiustamento della Dose di Enoxaparina nei Bambini con Trapianto Renale e Trombosi Vascolare dell’Allotrapianto

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What is this study about?

La ricerca riguarda una condizione chiamata trombosi vascolare dell’allotrapianto, che puรฒ verificarsi nei bambini che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo studio si concentra sull’uso di un farmaco chiamato enoxaparina sodica, che รจ un tipo di anticoagulante. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. L’obiettivo principale dello studio รจ ottimizzare la dose di enoxaparina per ottenere un’attivitร  anti-Xa adeguata nei bambini che hanno subito un trapianto di rene.

Lo studio prevede l’uso di un approccio farmacologico bayesiano per regolare la dose di enoxaparina nei pazienti pediatrici. Questo significa che la dose del farmaco sarร  adattata in base a specifici parametri per ogni bambino, con l’obiettivo di raggiungere un livello di attivitร  anti-Xa compreso tra 0,3 e 0,5 IU/mL. L’attivitร  anti-Xa รจ una misura di quanto bene il farmaco sta funzionando per prevenire la formazione di coaguli di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni dopo il trapianto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enoxaparina sodica, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

L’enoxaparina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

2 monitoraggio della dose

La dose di enoxaparina viene regolata utilizzando un approccio farmacologico bayesiano, che aiuta a determinare la quantitร  ottimale di farmaco necessaria per ogni paziente.

L’obiettivo รจ raggiungere un’attivitร  anti-Xa appropriata, che รจ una misura di quanto bene il farmaco sta funzionando per prevenire i coaguli.

3 valutazione dell'attivitร  anti-Xa

L’attivitร  anti-Xa viene misurata 28-30 ore dopo l’inizio del trattamento per assicurarsi che sia all’interno dell’intervallo target, definito tra 0,3 IU/mL e 0,5 IU/mL.

Questa misurazione aiuta a determinare se la dose di enoxaparina รจ efficace.

4 durata del trattamento

Il trattamento continua per tutta la durata necessaria per garantire la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale.

La durata esatta del trattamento dipende dalla risposta individuale al farmaco e dalle condizioni mediche specifiche del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un bambino o un adolescente che ha ricevuto un trapianto di rene.
  • Avere un’etร  compresa tra i 2 e i 18 anni.
  • Avere bisogno di un trattamento con enoxaparina nella prima settimana dopo il trapianto, secondo il team di trapianto locale. L’enoxaparina รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Avere una condizione che richiede il trattamento con enoxaparina, come problemi ereditari o acquisiti che causano la formazione di coaguli di sangue. Alcuni esempi includono carenze di proteine C o S, mutazioni genetiche specifiche, o la presenza di anticorpi che possono causare coaguli.
  • Avere una storia di trombosi, che significa che in passato si sono formati coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
  • Il donatore del rene deve avere meno di 2 anni o il ricevente deve avere meno di 5 anni.
  • Il tempo di ischemia fredda, che รจ il tempo in cui il rene รจ stato conservato a freddo prima del trapianto, deve essere superiore a 24 ore.
  • Il rene trapiantato deve avere piรน di un vaso sanguigno.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale.
  • Essere affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto un trapianto di rene con complicazioni come la trombosi vascolare dell’allotrapianto. Questo significa che i vasi sanguigni collegati al rene trapiantato si sono bloccati a causa di un coagulo di sangue.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Lep Hessqbqk Ukefamylcbpbgm Dv Sgyxcknyfm Francia
Cdpcgj Hrroesbdmlr Ujepmeejizfxi Df Nfefma Nantes Francia
Ccyhww Hnbshhvbmie Uhnjrlhubcfgq Dq Lb Rjtqayl San Dionigi Francia
Cpbwyq Hodipupxmzg Uvcdgkoagvjjk Do Tvfufprt Tolosa Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Enoxaparin รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale. L’obiettivo รจ regolare la dose di enoxaparin per ottenere un’attivitร  antiXa adeguata, che รจ un indicatore dell’efficacia del farmaco nel prevenire i coaguli.

Malattie indagate:

Trombosi vascolare dell’allotrapianto โ€“ รˆ una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue nei vasi sanguigni di un organo trapiantato, come un rene. Questo coagulo puรฒ bloccare il flusso sanguigno, compromettendo la funzione dell’organo trapiantato. La trombosi puรฒ svilupparsi rapidamente dopo il trapianto e puรฒ causare danni significativi all’organo se non viene risolta. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e una riduzione della funzionalitร  dell’organo trapiantato. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:18

Trial ID:
2024-513650-30-00
Protocol code:
APHP180617
NCT ID:
NCT05672550
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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