Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Linsitinib in Pazienti con Malattia dell’Occhio Tiroideo Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia studiata in questo trial clinico è la Malattia dell’Occhio Tiroideo (TED), una condizione che può causare gonfiore e altri problemi agli occhi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Linsitinib, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Linsitinib rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi oculari nei pazienti con TED attiva, da moderata a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Linsitinib o un placebo per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi oculari, come il gonfiore degli occhi, e valuteranno la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per determinare se Linsitinib può ridurre i sintomi della TED in modo più efficace rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di linsitinib in pazienti con malattia oculare tiroidea attiva, moderata o grave.

La partecipazione richiede una diagnosi clinica di malattia di Graves o tiroidite autoimmune di Hashimoto associata a malattia oculare tiroidea attiva.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve linsitinib o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La somministrazione avviene secondo le istruzioni del personale medico, seguendo un dosaggio e una frequenza stabiliti.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, con particolare attenzione alla riduzione della protrusione oculare (proptosi) entro la settimana 24.

Vengono effettuate misurazioni della proptosi e valutazioni della scala di attività clinica (CAS) per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

Il paziente completa il questionario sulla qualità della vita legata all’oftalmopatia di Graves (GO-QoL) per valutare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita.

I cambiamenti nel punteggio complessivo del questionario vengono analizzati dal basale alla settimana 24.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, prevista per il 21 novembre 2025.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di linsitinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di Malattia di Graves e/o tiroidite autoimmune di Hashimoto associata a TED attiva di grado moderato o severo, con un punteggio CAS (punteggio di attività clinica) di almeno 4 per l’occhio più colpito al momento dello screening e al basale.
  • Avere TED (non minacciosa per la vista ma con un impatto significativo sulla vita quotidiana), con diagnosi di TED entro 12 mesi prima della visita di screening e solitamente associata a uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o severo dei tessuti molli, esoftalmo (occhi sporgenti) di almeno 3 mm sopra il normale per razza e genere, e/o diplopia (visione doppia) incostante o costante.
  • Essere eutiroidi (con la malattia di base sotto controllo) o avere un lieve ipotiroidismo o ipertiroidismo (definito come livelli di tiroxina libera [FT4] e triiodotironina libera [FT3] inferiori al 50% sopra o sotto i limiti normali) al momento dello screening.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Hjfftjjf Uvhnrskurkscv Df La Pgkrgkwq Madrid Spagna
Huqhgcze Ullyjrrqijyvm Rbgxy Y Cyjav Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
02.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Linsitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia dell’occhio tiroideo (TED) attiva, da moderata a grave. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, il modo in cui viene assorbito e distribuito nel corpo, e la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia, in particolare il gonfiore degli occhi, noto come proptosi.

Oftalmopatia di Graves – È una malattia autoimmune che colpisce gli occhi, spesso associata alla malattia di Graves, un disturbo della tiroide. Si manifesta con sintomi come gonfiore e protrusione degli occhi, noto come esoftalmo. I pazienti possono sperimentare irritazione oculare, lacrimazione e sensibilità alla luce. La progressione della malattia può portare a visione doppia o ridotta. In alcuni casi, i muscoli oculari possono essere colpiti, causando difficoltà nei movimenti oculari. La gravità dei sintomi può variare da lieve a severa.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:12

ID della sperimentazione:
2024-514449-12-00
Codice del protocollo:
VGN-TED-301
NCT ID:
NCT05276063
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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