Studio sull’efficacia del nintedanib nei pazienti adulti con malattia di Castleman unicentrica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia rara chiamata malattia di Castleman unicentrica, che colpisce i linfonodi e può causare sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Questa condizione è caratterizzata da un ingrossamento di un singolo linfonodo o di un gruppo di linfonodi. Lo studio si concentra su un tipo specifico di questa malattia, noto come malattia di Castleman unicentrica ialino-vascolare.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nintedanib, disponibile in capsule morbide da 100 mg e 150 mg, noto anche con il nome di codice BIBF 1120. Nintedanib è un medicinale che agisce bloccando alcune sostanze nel corpo che possono causare la crescita anormale delle cellule. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di nintedanib nel ridurre l’attività della malattia nel corso di sei mesi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro condizione. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’efficacia del trattamento sarà misurata attraverso esami specifici che valutano la riduzione dell’attività della malattia. Lo studio durerà fino al 2030, con l’inizio previsto per settembre 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nintedanib, un farmaco in capsule morbide.

Le capsule sono disponibili in due dosaggi: 150 mg e 100 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con nintedanib dura 6 mesi.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre la glicolisi totale della lesione.

3 valutazioni intermedie

Le valutazioni della risposta al trattamento avvengono al terzo mese (M3) e al sesto mese (M6).

Viene utilizzata una scansione PET/CT per misurare la glicolisi totale della lesione.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorato il numero di eventi avversi e la loro gravità.

Il monitoraggio continua fino al nono mese (M9).

5 valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al farmaco.

La valutazione include la misurazione della dimensione della lesione e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso informato scritto, cioè il paziente deve aver firmato un documento che spiega lo studio e accetta di partecipare.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di malattia di Castleman unicentrica di tipo ialino-vascolare. Una biopsia è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere analizzato.
  • Lesione UCD non operabile o parzialmente operabile, oppure rifiuto dell’intervento chirurgico. Una lesione è un’area anormale di tessuto.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale, cioè attraverso la bocca.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale nazionale francese, cioè essere registrato o beneficiario di tale sistema.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno la malattia di Castleman unicentrica di tipo ialino-vascolare.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono assumere il farmaco in studio, chiamato nintedanib.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cdymmw Hqzamxewxkh Umijocswdertc Dv Dudmg Digione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nintedanib è un farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Castleman unicentrica. L’obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia di nintedanib nel ridurre la glicolisi totale delle lesioni (TLG) della lesione UCD nel corso di un trattamento di sei mesi.

Malattie in studio:

Malattia di Castleman unicentrica ialino-vascolare – È una rara malattia linfoproliferativa caratterizzata da un ingrossamento anomalo di un singolo linfonodo o di un gruppo di linfonodi. La forma ialino-vascolare è la più comune e si manifesta con una crescita lenta e progressiva del linfonodo colpito. I sintomi possono includere febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, ma spesso la malattia è asintomatica. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che possa essere legata a disfunzioni del sistema immunitario. La progressione della malattia può variare, ma generalmente rimane localizzata senza diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:12

ID della sperimentazione:
2023-510253-42-00
Codice del protocollo:
APHP220273
NCT ID:
NCT06643091
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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