Studio sull’Immunoterapia Intralinfatica con Colecalciferolo per Pazienti con Rinite Allergica Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’allergia al polline di graminacee, una condizione che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e occhi irritati. L’obiettivo รจ valutare se una terapia chiamata immunoterapia intralinfatica (ILIT), potenziata con vitamina D, possa migliorare i sintomi durante la stagione dei pollini rispetto alla sola ILIT. La vitamina D รจ un nutriente che aiuta a mantenere ossa e sistema immunitario sani.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti che includono colecalciferolo (un tipo di vitamina D) e glicerolo, somministrati per via intramuscolare. Inoltre, verranno utilizzati prodotti contenenti Phleum pratense, un estratto di polline di graminacee, somministrati sia come compresse sublinguali che come iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di vitamina D alla terapia possa portare a un miglioramento significativo dei sintomi durante la stagione dei pollini. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella qualitร  della vita prima e dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ offrire un sollievo migliore per chi soffre di allergia al polline di graminacee.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione allo studio inizia dopo aver fornito il consenso scritto.

L’etร  richiesta per partecipare รจ tra 18 e 60 anni, con una diagnosi confermata di allergia al polline di graminacee con sintomi moderati o gravi.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di immunoterapia intralinfatica (ILIT) potenziata con vitamina D.

La somministrazione avviene tramite iniezioni intramuscolari o endovenose di cloruro di sodio e colecalciferolo.

Viene utilizzato anche un liofilizzato sublinguale di phleum pratense per l’immunoterapia sublinguale (SLIT).

3 monitoraggio dei sintomi

Durante la stagione dei pollini, viene monitorato il Combined Symptom Medication Score (CSMS) per valutare l’efficacia del trattamento.

Il CSMS viene confrontato con i valori di base e con quelli del gruppo placebo.

4 valutazione della qualitร  della vita

Viene utilizzato il Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) per valutare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita.

Vengono effettuate valutazioni prima e dopo il trattamento.

5 analisi di laboratorio

Vengono eseguite analisi di laboratorio per quantificare le cellule immunitarie e i livelli di citochine Th1/Th2.

Le analisi includono flussocitometria, PCR ed ELISA su campioni di lavaggio nasale e siero.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2029.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni al momento del controllo iniziale.
  • Allergia al polline di erba confermata, con sintomi da moderati a gravi. Questo significa che il punteggio totale dei sintomi di rinocongiuntivite (RTSS) รจ superiore a 8. La rinocongiuntivite รจ un’infiammazione del naso e degli occhi causata da allergie.
  • Il partecipante ha dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’allergia ai pollini di erba.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’allergia di intensitร  moderata o grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
14.03.2023

Sedi dello studio

Immunoterapia intralinfatica (ILIT): Questa terapia รจ utilizzata per trattare le allergie, in particolare l’allergia al polline di graminacee. Consiste nell’iniezione di allergeni direttamente nei linfonodi, con l’obiettivo di migliorare la risposta del sistema immunitario e ridurre i sintomi allergici.

Vitamina D: In questo studio, la vitamina D viene utilizzata in combinazione con l’immunoterapia intralinfatica. Si ritiene che la vitamina D possa potenziare l’efficacia dell’immunoterapia, migliorando ulteriormente la risposta del sistema immunitario nei pazienti con allergie.

Malattie indagate:

Rinite allergica โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze innocue come il polline, causando sintomi come starnuti, naso che cola e prurito agli occhi. La rinite allergica puรฒ essere stagionale, legata a specifici periodi dell’anno, o perenne, presente tutto l’anno. I sintomi possono variare da lievi a gravi e influenzare la qualitร  della vita quotidiana. Durante la stagione dei pollini, i sintomi tendono a peggiorare, mentre possono migliorare al di fuori di essa. La condizione รจ comune e puรฒ colpire persone di tutte le etร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:08

ID dello studio:
2024-515271-35-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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