Studio sulla sicurezza e l’efficacia di iberdomide in monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato iberdomide (noto anche come CC-220) per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. La ricerca valuterร  l’uso di iberdomide da solo e in combinazione con altri farmaci come il desametasone e il daratumumab.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, l’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuterร  quanto il farmaco รจ efficace nel trattare il mieloma multiplo quando usato insieme al desametasone.

I pazienti riceveranno il farmaco per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i medici monitoreranno gli effetti collaterali, come il farmaco viene processato dal corpo e quanto รจ efficace nel trattare la malattia. Lo studio durerร  fino a febbraio 2028 e includerร  pazienti che hanno giร  ricevuto almeno due precedenti trattamenti per il mieloma multiplo.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  iberdomide in forma di capsule per uso orale

La somministrazione avverrร  secondo uno dei seguenti schemi di trattamento:

Monoterapia con solo iberdomide

Terapia doppia con iberdomide e desametasone (compresse orali)

Terapia tripla con iberdomide, desametasone e daratumumab (iniezione sottocutanea)

2 Monitoraggio iniziale

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri standardizzati per il mieloma multiplo

Controllo degli effetti collaterali e della tollerabilitร  del farmaco

Prelievi di sangue per analizzare come il corpo metabolizza il farmaco

3 Valutazioni periodiche

Controlli regolari per verificare la risposta al trattamento

Esami del sangue e delle urine per misurare i livelli della proteina del mieloma

Valutazione continua della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al 2028

Il trattamento proseguirร  fino a quando:

– La malattia mostra segni di peggioramento

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il paziente decide di interrompere la partecipazione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) tra 0 e 2.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi di terapia per il mieloma (per le Coorti D e I sono necessari almeno 3 regimi precedenti).
  • รˆ necessaria una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo con malattia misurabile, definita come:
    • Proteina M nel siero โ‰ฅ0.5 g/dL o nelle urine โ‰ฅ200 mg/24 ore, oppure
    • Catene leggere libere nel siero โ‰ฅ10 mg/dL con rapporto kappa/lambda anomalo
  • I pazienti devono aver ricevuto precedente trattamento con almeno 2 cicli consecutivi di:
    • Un regime contenente lenalidomide o pomalidomide
    • Un inibitore del proteasoma
    • Un anticorpo anti-CD38 (per le Coorti C, D e I)
  • Deve essere documentata la progressione della malattia entro 60 giorni dall’ultima dose della terapia precedente.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire il programma di prevenzione della gravidanza e le relative restrizioni.
  • I pazienti non possono donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile non possono donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 18 anni di etร 
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una grave insufficienza renale (problemi ai reni che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una grave insufficienza epatica (problemi al fegato che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una conta piastrinica insufficiente (numero troppo basso di piastrine nel sangue)
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha gravi infezioni in corso
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una gravidanza in corso o sta allattando
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia cardiaca grave non controllata
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha altre forme di tumore attive oltre al mieloma multiplo
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Fizzuupuim Igier Pkwbgciqeqs Sxd Mpskfn Pavia Italia
Ullfhklgoklqigwidnaas Cgcz Girviu Cpwbf Damuvyo ag dim Tngdzccytli Ufhcelfzewdp Dqmbeyc Aha Dresda Germania
Utwntggcjl Msdetmv Cnmpxw Hlanybkiauczjumef Amburgo Germania
Vbrr Silphfdpr Amsterdam Paesi Bassi
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Hudljbfs Gmzkxmn Ujdikiybscgah Gwemflao Maqqjrq Madrid Spagna
Hvczvgai Gxmgdee Tznvw I Pycdx Badalona Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
03.02.2020
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.01.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.07.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
11.11.2016

Sedi della sperimentazione

CC-220 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

Desametasone (DEX) รจ un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e viene comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in questo studio.

Daratumumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

Bortezomib รจ un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Agisce bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere e moltiplicarsi.

Carfilzomib รจ anch’esso un inibitore del proteasoma che funziona in modo simile al bortezomib, ma con un meccanismo d’azione leggermente diverso. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa malattia, le plasmacellule anormali si accumulano principalmente nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Le plasmacellule maligne producono grandi quantitร  di una proteina anomala chiamata proteina monoclonale o proteina M. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, con conseguente formazione di lesioni ossee. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e puรฒ interessare diverse parti del corpo dove รจ presente il midollo osseo. Questa condizione puรฒ portare a vari problemi come anemia, indebolimento delle ossa e alterazione della funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:05

ID della sperimentazione:
2024-510799-19-00
Codice del protocollo:
CC-220-MM-001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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