Studio sull’uso di bevacizumab e radiochemioterapia per pazienti con glioblastoma IDH wild-type, MGMT non metilato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bevacizumab, noto anche come Aybintio, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta i tumori a sviluppare nuovi vasi sanguigni, rallentando cosรฌ la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con diagnosi di glioblastoma. I partecipanti riceveranno una combinazione di radioterapia e chemioterapia, con un aumento controllato della dose, insieme al bevacizumab. Lo studio รจ aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Durante il corso dello studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, oltre alla qualitร  della vita e alla funzione cognitiva dei partecipanti.

Lo studio mira anche a esaminare la sopravvivenza senza progressione della malattia a sei mesi e a lungo termine. Inoltre, verranno raccolti campioni per esplorare ulteriori obiettivi di ricerca, come la validazione di sottogruppi di rischio basati su firme di microRNA. La durata prevista dello studio รจ fino al 2027, con l’inizio del reclutamento stimato per il 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab, un farmaco utilizzato per inibire il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF).

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, con una concentrazione di 25 mg/ml.

2 radiochemioterapia

Durante il trattamento, viene eseguita una radiochemioterapia con un’escalation della dose isotossica.

L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza complessiva e la tollerabilitร  del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attentamente.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata a 6 mesi e durante il corso del trattamento.

Questo parametro aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e il modulo cerebrale QLQ-BN 20.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 valutazione della funzione cognitiva

La funzione cognitiva viene monitorata attraverso test come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Questi test aiutano a valutare eventuali cambiamenti nella funzione cognitiva durante il trattamento.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti.

Viene determinata la sopravvivenza complessiva e vengono analizzati i dati raccolti durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello. Questo deve essere confermato con un esame istologico, e le immagini della risonanza magnetica (MRI) non devono essere piรน vecchie di due settimane prima di iniziare la radioterapia.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio e della radioterapia. Devi usare metodi contraccettivi adeguati durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal fatto che tu fumi o meno, e di qualsiasi origine etnica.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che รจ una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico al cervello o una biopsia, il sito deve essere guarito adeguatamente, senza segni di infezione o drenaggio, e la ricostruzione del cranio deve essere intatta.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, il che significa che i tuoi livelli di globuli bianchi, neutrofili, piastrine e emoglobina devono essere entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue e proteine nelle urine entro certi limiti.
  • Se non stai ricevendo un trattamento anticoagulante, il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere entro certi limiti. Se stai ricevendo un trattamento anticoagulante, il tuo INR deve essere stabile e entro i limiti previsti dalle linee guida.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
11.04.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Bevacizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per inibire il fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF). Nel contesto di questo studio clinico, bevacizumab viene impiegato per proteggere i pazienti durante la radiochemioterapia, aiutando a ridurre la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo puรฒ contribuire a rallentare la progressione del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La crescita del tumore puรฒ causare pressione all’interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione della malattia รจ spesso rapida, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:04

ID dello studio:
2024-514865-20-00
Codice del protocollo:
PRIDE
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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