Studio sulla combinazione di enzalutamide e radio-223 in pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee asintomatiche o poco sintomatiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee. La ricerca confronta l’efficacia di due approcci terapeutici: l’uso del farmaco enzalutamide da solo rispetto alla sua combinazione con radio-223 dicloruro. L’enzalutamide รจ un farmaco che viene assunto sotto forma di capsule morbide, mentre il radio-223 dicloruro viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione dei due farmaci puรฒ migliorare il tempo che intercorre prima che la malattia mostri segni di progressione radiologica, rispetto all’utilizzo della sola enzalutamide. La progressione radiologica si riferisce ai cambiamenti visibili nelle immagini mediche che mostrano come il tumore si sta sviluppando.

Durante lo studio, i pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve solo enzalutamide, mentre l’altro gruppo riceve sia enzalutamide che radio-223 dicloruro. I pazienti vengono monitorati nel tempo per valutare come rispondono al trattamento, con particolare attenzione agli effetti del farmaco sulle metastasi ossee e alla qualitร  della vita. รˆ importante notare che possono partecipare solo pazienti che non hanno sintomi o hanno sintomi lievi della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizierร  il trattamento con enzalutamide (Xtandi) sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale

Prima dell’inizio del trattamento, รจ necessario iniziare una terapia di protezione ossea

2 Fase di trattamento principale

In base al gruppo di trattamento assegnato, il paziente riceverร :

– Solo enzalutamide (capsule molli da 40 mg per via orale), oppure

– Combinazione di enzalutamide e radio-223 (Xofigo, somministrato per via endovenosa)

Il radio-223 viene somministrato almeno 6 settimane dopo l’inizio della terapia di protezione ossea

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli per valutare:

– La progressione radiologica della malattia

– Il livello del dolore attraverso un questionario specifico

– Gli effetti collaterali del trattamento

– La qualitร  della vita attraverso un questionario

4 Continuazione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando:

– Non si verifichi una progressione della malattia

– Non si manifestino effetti collaterali non tollerabili

– Il medico non decida di interrompere il trattamento per altri motivi clinici

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma prostatico
  • Livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dL
  • Adeguata funzione del midollo osseo con:
    – Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 109/L
    – Piastrine โ‰ฅ 100 109/L
    – Emoglobina โ‰ฅ 10.0 g/dl
  • Funzione cardiaca normale secondo elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Capacitร  di deglutire i farmaci dello studio
  • Presenza di almeno 4 metastasi ossee confermate da scintigrafia ossea
  • Terapia ormonale in corso con agonisti o antagonisti LHRH o precedente orchiectomia bilaterale
  • Etร  minima di 18 anni
  • Performance status WHO tra 0 e 1 (indica il livello di attivitร  quotidiana del paziente)
  • Punteggio Charlson โ‰ค 3 (indice che valuta le condizioni di salute generali)
  • T-score โ‰ฅ -2.5 alla densitometria ossea eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Dolore assente o lieve (punteggio < 4 secondo il questionario Brief Pain Inventory)
  • Funzionalitร  epatica e renale nella norma o lievemente alterata
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione
  • Per i pazienti con partner in etร  fertile: utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 3-6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non hanno metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa) non possono partecipare
  • Pazienti con cancro alla prostata che risponde ancora alla terapia ormonale non sono idonei
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato non possono partecipare
  • Pazienti che stanno giร  ricevendo un trattamento con enzalutamide (un farmaco per il cancro alla prostata) non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con Radio-223 (una terapia radioattiva) non sono idonei
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Cpmhhshfp Ufyqqvpldqxrsd Sfubivndw Belgio
Ccwuto Hpzfqcoolgh Uimucswhhitsp Dlvjhf Gykxxah Sbdnckzwyjjuswrbrqkbklqocu Yvoir Belgio
Hrwiswe Eclsrd Anderlecht Belgio
Apqtkxrd Zijoulqrce Gwkhapagk Courtrai Belgio
Rixynzztvbtiyb Copenaghen Danimarca
Igbeioeb Rgefednp Dp Czztsl Do Maprpydajjj Montpellier Francia
Icgepybx Gsnoqct Raxfqo Villejuif Francia
Cxwatu Fohbpxwj Bjzlwztg Caen Francia
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Lqp Hcozejey Uejogttznrpnxe Dh Shwilpkrmz Francia
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Titzbefd Uekfgwavhs Hjucaiyh Tallaght Irlanda
Sd Vlfnvouukddypby Ukkounsrxc Hswlyipq Dublino Irlanda
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Abybyop Unaui Sngfuvhwx Luvkud Dm Mwlhmg Carpi Italia
Hhnlphuv Do Lq Sppai Cnjq I Svyw Peu Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.11.2015
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.03.2017
Francia Francia
Non reclutando
16.01.2018
Irlanda Irlanda
Non reclutando
21.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2016
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.12.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
15.07.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2015

Sedi dello studio

Enzalutamide
รˆ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce bloccando l’azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita del tumore. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Radio-223 (Ra223)
รˆ un radiofarmaco che viene utilizzato specificamente per trattare le metastasi ossee del cancro alla prostata. Questo trattamento funziona emettendo piccole quantitร  di radiazioni direttamente nelle aree dove il cancro si รจ diffuso nelle ossa. Viene somministrato tramite iniezione endovenosa e si concentra nelle aree ossee colpite dal tumore, aiutando a rallentare la progressione della malattia e alleviare il dolore osseo.

La combinazione di questi due trattamenti viene studiata per valutare se puรฒ essere piรน efficace rispetto all’uso del solo enzalutamide nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si รจ diffuso alle ossa, ma che sono asintomatici o presentano sintomi lievi.

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee – รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso il trattamento ormonale. In questa condizione, le cellule tumorali si sono adattate per crescere anche in presenza di bassi livelli di androgeni. La malattia si caratterizza per la presenza di metastasi che si sviluppano nelle ossa, causando modifiche della struttura ossea. Le cellule tumorali dalla prostata migrano attraverso il sangue e si stabiliscono nel tessuto osseo, dove formano nuovi focolai di malattia. Questa condizione puรฒ causare dolore nelle aree interessate e modificare la normale struttura delle ossa. Il processo di diffusione alle ossa segue pattern tipici, con una preferenza per la colonna vertebrale, le costole, il bacino e le ossa lunghe.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:03

ID dello studio:
2023-510453-41-00
NCT ID:
NCT02194842
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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