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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato seladelpar. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule, disponibili in dosaggi da 50 mg e 100 mg.

Il farmaco seladelpar è stato sviluppato per aiutare le persone con Colangite Biliare Primitiva. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per osservare come il corpo reagisce e se ci sono effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è capire se seladelpar è sicuro da usare nel tempo e come viene tollerato dai pazienti. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e i risultati dei test di laboratorio. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco seladelpar viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno raccolti dati sugli eventi avversi emergenti dal trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

Saranno effettuati esami di biochimica e ematologia per monitorare la salute del paziente.

4 valutazione degli esiti clinici

Gli esiti clinici della colangite biliare primitiva saranno valutati, inclusi la mortalità complessiva, il trapianto di fegato e altri indicatori clinici.

Saranno monitorati i marcatori biochimici come la fosfatasi alcalina (ALP) e la bilirubina per valutare la risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del seladelpar nel trattamento della colangite biliare primitiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè aver firmato e datato un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC) con il farmaco seladelpar, oppure essere attualmente coinvolto in uno studio PBC in corso con seladelpar, o aver completato uno studio futuro che permette di partecipare a questo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare almeno un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, e un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo di barriera e la tua partner deve usare un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colangite Biliare Primitiva, una malattia che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
08.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
06.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
07.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
21.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
19.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
29.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
25.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Seladelpar: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). La colangite biliare primitiva è una malattia del fegato che può causare danni ai dotti biliari. Seladelpar è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione epatica in questi pazienti.

Malattie in studio:

Colangite Biliare Primitiva – È una malattia cronica del fegato caratterizzata da un’infiammazione progressiva dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato. Questa infiammazione porta alla distruzione dei dotti biliari, causando un accumulo di bile nel fegato, che può danneggiare le cellule epatiche. Nel tempo, il danno epatico può progredire verso la fibrosi e, infine, la cirrosi. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e secchezza degli occhi e della bocca. La malattia è considerata rara e colpisce principalmente le donne di mezza età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:58

ID della sperimentazione:
2024-511753-22-00
Codice del protocollo:
CB8025-31731-RE
NCT ID:
NCT03301506
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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