Studio clinico per valutare l’efficacia di lecanemab (BAN2401) in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato lecanemab (conosciuto anche come BAN2401) per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La malattia di Alzheimer รจ una condizione che colpisce la memoria e le capacitร  cognitive, causando un declino progressivo delle funzioni mentali. Lo studio si concentra su persone con deterioramento cognitivo lieve dovuto all’Alzheimer o con una forma lieve della malattia.

La ricerca prevede la somministrazione del farmaco attraverso infusione endovenosa. Il medicinale รจ un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a sostanze specifiche nel cervello. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il lecanemab mentre altri riceveranno un placebo. La dose massima giornaliera del farmaco รจ di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Lo studio ha una durata complessiva di 18 mesi, seguiti da una fase di estensione. L’obiettivo principale รจ valutare se il lecanemab รจ efficace nel rallentare il peggioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Durante il corso dello studio, i partecipanti verranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i cambiamenti nelle loro condizioni cognitive e nella loro capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceverร  una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o malattia di Alzheimer lieve

รˆ necessario avere un punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 punti

Verrร  eseguito un esame PET cerebrale o un prelievo del liquido spinale per verificare la presenza di amiloide

2 Trattamento principale – 18 mesi

Il paziente riceverร  lecanemab o placebo tramite infusione endovenosa

รˆ necessaria la presenza di un accompagnatore che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente

Verranno effettuate valutazioni periodiche delle funzioni cognitive e delle attivitร  quotidiane

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, elettrocardiogramma e risonanza magnetica

3 Fase di estensione

Dopo i primi 18 mesi, il paziente puรฒ continuare il trattamento in una fase di estensione

Durante questa fase si continuerร  a valutare la sicurezza del farmaco e il mantenimento dei suoi effetti

Proseguiranno le valutazioni cliniche per monitorare l’andamento della malattia

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza di Alzheimer lieve
  • Punteggio MMSE (test cognitivo) tra 22 e 30 durante lo screening e la visita iniziale
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 35 durante lo screening
  • Presenza di un partner di studio che trascorra almeno 8 ore settimanali con il paziente e possa fornire supporto per tutta la durata dello studio
  • Evidenza di compromissione della memoria episodica, confermata da test specifici
  • Presenza di biomarcatori positivi per la patologia amiloide cerebrale, confermata tramite PET o analisi del liquido cerebrospinale
  • Se in terapia con farmaci per l’Alzheimer, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Storia di declino della memoria soggettivo con insorgenza graduale nell’ultimo anno, confermata da un informatore
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto (o consenso del rappresentante legale se il paziente non รจ in grado di fornirlo)
  • Disponibilitร  a rispettare tutti gli aspetti del protocollo di studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 50 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con disturbi neurologici o psichiatrici significativi diversi dalla malattia di Alzheimer
  • Pazienti con storia di ictus o lesioni cerebrali significative
  • Persone che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi epatici o renali significativi
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono effettuare risonanza magnetica (per esempio per la presenza di dispositivi metallici nel corpo)
  • Persone che non hanno un caregiver (persona che si prende cura del paziente) disponibile durante lo studio
  • Pazienti con deficit cognitivo grave (problemi severi di memoria e pensiero)
  • Persone che fanno uso di alcol o droghe in modo significativo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Cucycm Hiqtafxbqrx Ucvmknbrenzie Dj Tzoogjoi Tolosa Francia
Cnqzqe Hixmaxhrfvi Uysbedwfawqfu Dh Nxstcs Nantes Francia
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Lpm Hsvmjfwc Unjzitbvhvyjue Dc Smplmqnvcj Francia
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Oepwkq Sktx Getxo Spagna
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Fkouhgzjn Caqx Aueaumghg San Sebastiano Spagna
Puoaytewxtn Gdhtloex Syzi San Sebastiano Spagna
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Hadfoimh Rdtko Jlsc Buobl Madrid Spagna
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Hyzflsat Urzkxvlxqknb Guwkuad Dd Cgvlzpxui Sant Cugat del Vallรจs Spagna
Katuyvakxv Uovvuutbkq Hvtoowwn Solna Svezia
Shudwneomkm Uhsirrxmuk Hrqyklmvcrkvfevc Gxcpphpvblpmrvgfgs Gรถteborg Svezia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
14.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
16.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
03.10.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
16.03.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BAN2401 รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale agisce mirando a rallentare il declino cognitivo nei pazienti che mostrano i primi segni della malattia. รˆ stato sviluppato specificamente per aiutare le persone con Alzheimer precoce a mantenere le loro capacitร  mentali e la loro indipendenza il piรน a lungo possibile.

Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare o stabilizzare i sintomi della malattia, in particolare per quanto riguarda le capacitร  cognitive e funzionali dei pazienti. Lo studio include una fase principale di 18 mesi, seguita da una fase di estensione per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine.

Mild Cognitive Impairment (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer – รˆ una condizione che rappresenta una fase precoce del declino cognitivo, dove si manifestano lievi problemi di memoria e pensiero. I sintomi sono piรน evidenti rispetto all’invecchiamento normale ma non cosรฌ gravi come nella demenza conclamata. Le persone possono sperimentare difficoltร  nel ricordare informazioni recenti, nel pianificare attivitร  complesse o nel prendere decisioni. Questa condizione puรฒ influenzare la capacitร  di svolgere alcune attivitร  quotidiane, ma la persona mantiene ancora un buon grado di indipendenza.

Malattia di Alzheimer in fase iniziale – รˆ una malattia neurodegenerativa che colpisce progressivamente le funzioni cerebrali, caratterizzata inizialmente da lievi disturbi della memoria e del pensiero. In questa fase precoce, si manifestano difficoltร  nel ricordare eventi recenti, problemi di orientamento spazio-temporale e cambiamenti sottili nel comportamento. La persona puรฒ avere difficoltร  nel trovare le parole giuste durante una conversazione e mostrare segni di confusione in situazioni nuove o complesse. Le capacitร  di giudizio e di ragionamento possono essere leggermente compromesse.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:38

ID dello studio:
2024-510887-22-00
Codice del protocollo:
BAN2401-G000-301
NCT ID:
NCT03887455
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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