Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab con chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato Odronextamab, un anticorpo che agisce su specifiche proteine delle cellule tumorali, in combinazione con una chemioterapia nota come CHOP. CHOP è un insieme di farmaci che include ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. L’altro trattamento utilizza Rituximab, un altro tipo di anticorpo, insieme alla stessa chemioterapia CHOP.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Odronextamab e CHOP. Nella seconda parte, si confronta l’efficacia di Odronextamab con CHOP rispetto a Rituximab con CHOP. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Il trattamento con Odronextamab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Anche Rituximab viene somministrato in questo modo. Gli altri farmaci della chemioterapia CHOP possono essere somministrati come soluzioni per iniezione o in forma di compresse, a seconda del farmaco specifico. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di odronextamab per via endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo bispecifico che agisce su specifiche proteine delle cellule tumorali.

La dose iniziale di odronextamab viene determinata durante la fase di sicurezza del trial per garantire la tollerabilità.

2 somministrazione di CHOP

Il regime CHOP comprende quattro farmaci: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

La ciclofosfamide, la doxorubicina e la vincristina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli regolari, secondo il protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta include esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare l’efficacia del trattamento.

4 confronto tra trattamenti

Il trial prevede un confronto tra l’efficacia e la sicurezza del trattamento con odronextamab in combinazione con CHOP e il trattamento con rituximab in combinazione con CHOP.

I risultati vengono analizzati per determinare quale combinazione offre migliori risultati per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 30 marzo 2028.

Al termine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l’efficacia complessiva e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il linfoma con un tipo specifico chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con una caratteristica chiamata CD20+.
  • Presenza di una malattia che può essere misurata, con almeno una lesione nei linfonodi o una lesione al di fuori dei linfonodi.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di massimo 2 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere un punteggio tra 3 e 5 in un sistema di valutazione chiamato Indice Prognostico Internazionale (IPI) per la parte 1 dello studio, e almeno 2 per la parte 2.
  • Avere una funzione del sangue e degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo possono essere applicati.
  • Sono ammessi partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma a grandi cellule B diffuso. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio IPI inferiore a 2. L’IPI, o Indice Prognostico Internazionale, è un sistema che aiuta a valutare il rischio e la prognosi del linfoma.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Wałbrzych Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centrum Medyczne Pratia Poznan Skorzewo Polonia
Institut Jules Bordet Brussels Belgio
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
19.03.2025
Francia Francia
Reclutando
14.05.2024
Germania Germania
Reclutando
22.05.2024
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
28.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
26.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
09.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.02.2024

Sedi della sperimentazione

Odronextamab: Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi bersagli, CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega al CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B. È utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL, e viene combinato con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

CHOP: Questo è un regime chemioterapico composto da quattro farmaci: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. È utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e viene combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È più comune negli adulti e può presentarsi in diverse forme, alcune delle quali possono essere più aggressive. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:34

ID della sperimentazione:
2022-502785-25-00
Codice del protocollo:
R1979-ONC-2105
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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