Studio sull’uso della colchicina nei pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo in Belgio

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo studio coinvolge pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura per aprire le arterie bloccate. L’obiettivo รจ valutare se il farmaco colchicina, somministrato in compresse da 0,5 mg, puรฒ ridurre il rischio di eventi gravi come infarto, ictus o la necessitร  di ulteriori interventi al cuore.

La colchicina รจ un farmaco noto per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno una compressa giornaliera e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali benefici o effetti collaterali. Lo studio mira a dimostrare che la colchicina puรฒ ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi nei pazienti con malattia coronarica.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la comparsa di eventi come la morte per qualsiasi causa, infarto non fatale, ictus non fatale o la necessitร  di ulteriori interventi al cuore. I risultati aiuteranno a capire se la colchicina puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare la salute del cuore in questi pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ possibile tra 2 ore e 5 giorni dopo l’intervento di angioplastica coronarica (PCI).

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il colchicina e l’altro un placebo.

La colchicina viene somministrata sotto forma di compresse da 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

3 trattamento

Il trattamento con colchicina o placebo continua per tutta la durata dello studio.

L’obiettivo principale รจ ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.

4 monitoraggio

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi cardiovascolari e altri indicatori di salute.

Vengono utilizzati questionari per valutare la frequenza dell’angina, la dispnea e i sintomi di depressione.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 1 agosto 2027.

Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia della colchicina nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 45 anni.
  • Avere una malattia coronarica trattata con PCI (un intervento per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie del cuore) e terapia medica ottimale, con almeno un ulteriore fattore di rischio.
  • Fattori di rischio aggiuntivi possono includere:
    • Diabete mellito, in trattamento o di nuova diagnosi con HbA1c (un test del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue) pari o superiore al 6,5%.
    • Fumo attuale.
    • Ipertensione trattata o pressione sanguigna sistolica pari o superiore a 140 mmHg o diastolica pari o superiore a 90 mmHg.
    • Colesterolo totale superiore a 240 mg/dl non trattato, o LDL (colesterolo “cattivo”) trattato superiore a 70 mg/dl.
    • HDL (colesterolo “buono”) inferiore a 40 mg/dl.
    • hsCRP (un indicatore di infiammazione nel corpo) superiore a 2 mg/dl e sindrome coronarica cronica.
    • eGFR (una misura della funzione renale) inferiore a 60 ml/min.
    • Storia di malattie vascolari, come:
      • Malattia coronarica (PCI precedente, CABG – un tipo di intervento chirurgico al cuore, infarto miocardico).
      • Ictus (ischemico o emorragico).
      • Rivascolarizzazione dell’arteria carotide.
      • Malattia arteriosa periferica (rivascolarizzazione, ABI inferiore a 0,85 a riposo, amputazione dovuta a malattia aterosclerotica).
      • Aneurisma dell’aorta addominale (riparazione, diametro anteroposteriore dell’aorta distale superiore a 3,0 cm).
  • Essere in grado di essere iscritti/randomizzati tra 2 ore e 5 giorni dopo il PCI.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa รจ una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con PCI. PCI รจ un trattamento per aprire le arterie del cuore bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.01.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. In questo studio clinico, viene somministrata ai pazienti con malattia coronarica che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. L’obiettivo รจ dimostrare che l’assunzione giornaliera di colchicina puรฒ ridurre il rischio di eventi gravi come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o necessitร  di nuova rivascolarizzazione coronarica.

Malattie indagate:

Coronary artery disease โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno รจ gravemente ridotto o bloccato, puรฒ verificarsi un infarto miocardico. La malattia progredisce lentamente nel tempo e puรฒ portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, mancanza di respiro e dolore al petto. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori di rischio come il fumo, l’ipertensione e il colesterolo alto.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:23

ID dello studio:
2023-505028-74-00
Codice del protocollo:
COL BE PCI
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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